关于中药配方颗粒管理办法及细则的意见
日期：2016/1/6
1. 应进行临床比研究和比对。
如果将药品在病患使用之前加工过程视为药品生产过程的话，我认为中药原来经典汤剂是多味药材共煎，在共煎过程中肯定不只是混合那么简单吧，有无助溶、吸附、沉淀等物理作用和化学作用（络合、水解、氧化、还原等），而中药配方颗粒单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用，经典汤剂的共煎过程和中药配方颗粒的组方后用水溶解是否都可视为药品的生产过程呢？如果是，从经典汤剂到中药配方颗粒是否相当于变更了生产工艺，而且我觉得这个生产工艺的变更应该属于需要经过系统研究来确认是否对最终产品的质量产生不良影响（即这种处理方式可能影响到临床疗效），按照药品生产监管要求，应该履行变更手续吧，也就是说，我认为一个经典汤剂要改为中药配方颗粒组方，应该进行临床研究，比较经典汤剂和中药配方颗粒组方两种不同方式的临床疗效的数据结果去确定一种经典汤剂是否能用中药配方颗粒来替代。
反观目前进行的仿制药与原研药一致性评价工作和临床数据核查工作，就是从药品设计环节来严格要求，也就是“从源头保障药品安全性和有效性”，那对中药变更生产工艺也应该做这方面的工作吧，对于这块内容管理办法也提出了相应要求，比如第四章 药品标准里面，但我的感觉是这里面所说的标准只是针对配方颗粒的标准，第十四条所说的标准汤剂也应该是针对单一药材的汤剂，而不是某一配方的经典汤剂。
中药配方颗粒说白了，只能算是，中药制剂变相的中间产品，从这个中间产品，到组方，到用水溶解混合得到汤剂才算完成了中药汤剂的生产，判定一个药品（成品汤剂）是否合格，疗效是否能与经典汤剂一致，不能简单通过判定参与组方的各中药配方颗粒合格来说话，应以最终的成品汤剂与经典汤剂进行临床疗效比较，在目前大力进行临床数据核查保证临床研究数据准确基础上，得出可否替换的结论。
建议，应先由中医院牵头组织中药配方颗粒应用于临床的临床研究工作，不宜大面积铺开，中医院提出拟进行中药配方颗粒替代的汤剂组方，由药企生产相应的中药配方颗粒（中试产品）供试，按照三期临床研究的要求，进行配方颗粒冲配的汤剂与经典汤剂的临床疗效对比，通过临床研究数据的结果决定是否能够替代。
2. 如何建立农残、重金属等限量标准？
关于药品质量标准，我翻阅了《中国药典》2015，发现关于药材和饮片里，规定了农药残留、重金属检查项目的屈指可数（人参、西洋参、甘草规定了农残，甘草、丹参、西洋参、阿胶等规定了重金属），规定了真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量的药材和饮片也很少，绝大部分药材和饮片都没有规定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量，管理办法第十五条，“应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。”是否要求所有要做配方颗粒的药材和饮片都要做，都要做的话，药典又没有规定，如何处理，如何建立标准？还是药典中不规定农残、重金属等要求的，配方颗粒也不用做？
3. 关于中药配方颗粒生产，是否参照GMP应该规定每批用于制作中药配方颗粒的中药材和饮片要留样，并规定留样时间要求，是否应该规定中药配方颗粒稳定性考察和有效期的相关要求。
信息来源：蒲公英
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