80家药企被责令停产
日期：2016/1/6
导读
2016年1月4日，青海市药监局发布通知，责令青海青藏雪山资源开发有限公司等5家药品生产企业停止生产。
2015年12月31日，安徽省药监局发布通知，对未通过新修订药品GMP认证企业停产检查，其中75家药企未通过新版GMP认证。
根据国家药监总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277号）精神，自2016年1月1日起，未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药品GMP）认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。由于青海青藏雪山资源开发有限公司、青海未来格萨尔王藏药制药有限公司、青海君吒药业有限公司、青海央宗药业有限公司、青海瑞诚工贸有限责任公司逾期未通过新版GMP认证。为确保药品质量，青海市药监局经研究决定，责令上述5家药品生产企业自2016年1月1日起停止生产。
根据国家药监总局《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号）的要求，未通过药品GMP认证的药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。
安徽省局要求加大对药品生产企业的监督检查力度，确保未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业、车间和生产线自2016年1月1日起一律停止药品生产，逐一进行现场检查，确认其保持停产状态；一旦发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处；对停产企业的原辅材料、包装材料等进行登记并采取切实有效的管控措施，对特殊药品应严格监管到位，严防流弊。从表格统计得知，此次停产的药品生产企业包括安徽国正药业股份有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、合肥华威药业有限责任公司等75家，认证范围涵盖等片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、外用溶液剂、中药饮片、医用氧等。其中，合肥市12家，淮北3家、毫州29家、宿州4家、蚌埠3家、阜阳1家、淮南3家、滁州3家、马鞍山3家、芜湖4家、宣城3家、铜陵1家、池州市1家、安庆市1家、黄山市2家。
据悉，安徽省约有药品生产企业337家。其中，持有药品生产许可证的制药企业162家，中药饮片企业151家，医用氧（液态）企业24家。3年来，全省共有230多家企业通过了新版GMP认证。其中，30家无菌药品生产企业，全部通过新版GMP认证。亳州市三友医用氧气有限公司、安徽省科健中药饮片有限公司等15家企业正在审批过程中；省食品药品审评认证中心正在办理上海赛睿宿州药业、安徽东方灵芝宝药业、安徽协和成药业等26家药企的新版GMP认证。
省食品药品审评认证中心正在办理：
信息来源：医药观察家网
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