【聚焦】海正药业原料药风波未平
日期：2016/1/11
海正药业原料药美国市场被禁风波仍未平息。昨晚，海正药业再度发布公告称，1月4日，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对2015年3月2日至7日对台州工厂的原料药检查结果而出具的警告信。
该次检查发现的实验室数据完整性方面的不足，FDA已于2015年9月9日发出对公司所属台州工厂原料药进口警示函。海正药业表示，公司此次收到的FDA警告信及2015年9月收到的进口警示函均是2015年3月FDA对公司台州工厂的原料药现场检查触发的。FDA在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求。
截至目前，公司台州工厂因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场的原料药为13个，现有16个原料药仍被允许在美国销售，被列入进口警示的13个原料药2015年1至8月在美国市场的实际销售收入为1.77亿元，原预计2015年9至12月在美国市场的销售收入为0.62亿元。
去年上半年，海正药业净利润同比下滑78.33%。到去年前三季度，公司净利润下滑的幅度达到98.05%。
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15个原料药暂不能进入美国市场——2015年9月11日晚公告，让业绩已大幅缩水的海正药业雪上加霜。
“9月10日，美国食品药品监督管理局发出的对公司所属台州工厂原料药进口警示函称，2015年3月2日至7日对台州工厂的原料药检查发现实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，海正台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。”海正药业公告称。
海正药业原料药业务收入约占公司营业收入的50%以上。一位接近辉瑞制药的人士12日向记者透露，进口警示在一段时间内将对公司原料药出口造成影响。海正辉瑞内部已出现了巨大的矛盾和分歧，海正辉瑞原研产品特治星供货不足就是一个重大信号。
“海正辉瑞是海正全部的赌注，可以说是救命稻草。如果海辉业绩不好，海正也不行了。另外，特治星辉瑞不能供货，海正也没有好的办法制约。”他说。
据悉，被列入进口警示的15个原料药2014年度在美国市场的销售收入为1.99亿元，销售毛利为1.15亿元。海正药业上半年报显示，实现营业收入45.1亿元，同比下降5.49%；归属于上市公司股东的净利润3675.63万元，同比下降78.33%。
海正药业将业绩下滑的原因归结于，辉瑞制药海外原料药工厂设备陈旧对生产线进行技术改造，导致控股子公司海正辉瑞原研产品特治星供货不足、销售收入减少；部分抗肿瘤类制剂产品销量下滑。
2012年9月，海正药业与美国辉瑞制药公司合资组建了海正辉瑞制药有限公司，该合资企业将面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物。2015年上半年，海正辉瑞业绩出现大幅缩水，仅实现营收14.54亿元，净利1.33亿元。
信息来源：医药手机报
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