【公告】《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见，3月23日截止
日期：2016/2/22
2月20日，国家食品药品监管总局面向社会公开征求对《药品经营质量管理规范(简称：GSP)》修订的意见。在新修订GSP征求意见稿中，最明显的变化是完全取消了电子监管码以及电子监管网的条款，不再强制要求药品经营企业必须满足电子监管的要求，删除了“企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”等条款，而新增“药品经营企业应按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。
■李瑶
社会各界可于2016年3月23日前，对《药品经营质量管理规范》(修订草案)提出意见和建议。
关于《药品经营质量管理规范》(修订草案)的说明显示，此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。特药等法规规定的品种另行规定。
现行药品GSP中涉及药品电子监管的内容共有十条，分别为第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六条。鉴于相关条款是在企业内部管理制度、收货验收、出库或者销售扫码、计算机管理等环节的具体操作要求，相关内容修订不涉及规章结构调整，主要是将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。
具体修改包括：
(一)确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。在总则中增加一条，内容为“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。同时，考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定，在附则中增加一条，内容为“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”。
(二)删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。具体包括：
1.删除原第八十一条“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、原第一百零二条“对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传”、原第一百七十六条“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”。
2.删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”的内容和原第一百六十一条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”的内容。
3.将原第八十二条中的“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”。
(三)将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第二十一项、原第一百三十八条第十七项。
(四)删除或者修改要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容。具体包括：
1.删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。
2.将原第一百四十九条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。
信息来源：医药经济报
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