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【豁免】FDA因药品短缺解除海正原料药进口警示

日期：2016/2/28

2月18日，FDA豁免海正药业台州药厂生产的盐酸柔红霉素进口警示函，FDA对此解释为该药物的严重短缺。

海正药业因2015年3月2日至7日FDA对台州工厂的检查查出数据造假等严重问题，2015年9月9日FDA对海正台州工厂所产的29个产品中的15个产品颁发进口禁止函，并于2015年12月31日公开了警告信。2016年2月18日，FDA豁免海正药业台州药厂生产的盐酸柔红霉素进口警示函。FDA对此的解释如下所述，因为该药物的严重短缺。

美国之前发生过盐酸柔红霉素药品短缺的问题，但是在2015年解决了此问题。据报道，此次豁免海正产盐酸柔红霉素原料药是为了预防以后可能出现的药品短缺。实际上根据FDA的药品短缺目录的信息，Teva 和Bedford Laboratories也供应盐酸柔红霉素注射液。但是Bedford Laboratories的产品目前断货，而Teva显示没有任何预期的供应问题。

据FDA发言人称，FDA因为药品短缺问题而豁免某种药品的进口警示时，FDA通常会要求该药品的生产商采取一定措施来改善进口至美国的该药品的产品质量问题。例如，生产商通常会同意修改他们的生产工艺，增加中控试验或最终产品的试验检测，亦或会雇佣CGMP方面的专家作为独立审计员来确保用于出口美国的药品的质量。

但是目前FDA还没有相关报道解释如何保证今后从海正进口的盐酸柔红霉素的质量与其他在同一工厂生产的被禁止进入美国的原料药的质量不同。

信息来源：E药经理人