新政后的药品集中采购变化和趋势（上）
日期：2016/3/3
2015年是药品招标相关政策密集出台的一年。随着发改委取消绝大多数药品政府定价，药品集中采购成为药品价格形成机制的重要组成部分，分类采购政策出台后，其中的招标采购所占品种虽然只有约20%，但其所占金额约达80%，而更为业内关注。鉴于我国现行药品市场中药品质量不一致现象客观存在，各地招标政策如何能够既有利于满足临床用药需求、确保临床用药安全、维护医药市场秩序，又能减轻患者负担和医保基金压力，非常考验各级政府的改革智慧。
[背景] 多项新政出台构建全新政策环境
2015年各部门出台的药品政策涉及领域之广、变化幅度之大超过了以往10年的总和。《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(国办发〔2015〕33号)提出所有县级公立医院推进医药分开，改革以药补医机制，取消药品加成；《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)提出，破除以药补医机制。试点城市所有公立医院推进医药分开，取消药品加成，将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道，通过调整医疗服务价格、加大政府投入、改革支付方式、降低医院运行成本等，建立科学合理的补偿机制，力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药；《推进药品价格改革的意见》（发改价格[2015]904号），取消药品政府定价，强调药品实际交易价格主要由市场竞争形成。《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号)文件设计了分类采购的原则，将采购量大、竞争激烈的产品纳入招标，专利独家产品纳入谈判采购，妇儿用药、急抢救用药、低价要及其它未纳入招标目录的药品纳入挂网采购，对更好发挥市场机制、解决药品短缺提供了政策保障。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）提出，要鼓励研究创新要，提高仿制药质量。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
国办发〔2015〕7号文件、国卫药政发〔2015〕70号文件中，分类采购是亮点，其中的招标采购规则仍然是业界关注的焦点。非基本药物参考了基本药物的方法，引进了双信封制，采用分组竞价的办法确定中标品种，进一步增加了竞争的激烈程度。
仿制药一致性评价：力图解决上市药品质量不一问题
由于历史原因，我国上市药品质量参差不齐，特别在仿制药领域质量不一致现象尤为突出，主要是因为历版《药品注册管理办法》在药品注册及审评标准上差别较大，后来也未在再注册中对以前上市的药品按新标准进行过统一再评价。为此，2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出了开展仿制药质量一致性评价的要求，目的是淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，提升我国仿制药整体水平，力求在药品质量上与国际接轨。但近3年来，仿制药质量一致性评价工作推进缓慢，此前，在国务院44号文（《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》）发布会上提及该项工作的时间表，第一批将于2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂的质量一致性评价工作，其它药品则需8年甚至更长的时间来完成。由此可见，现行药品市场中产品质量不一致现象仍将长期存在。
70号文件：按照药品质量划分竞价组
《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（以下简称7号文）明确药品集中采购中的分类采购思路，“双信封”招标采购的实质是在保证药品质量前提下的最低价中标。可见，对于招标采购药品，竞价组的划分直接影响组内药品数量、竞争激烈程度及最终中标价格的高低。
针对竞价组如何划分，7号文并未提及，《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（以下简称70号文）则明确了划分原则：从有利竞争、满足需求、确保供应出发，区别药品不同情况，结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，每组中标企业数量不超过2家。
避免“劣币驱逐良币”
在新的招标方式下，各省方案不再写质量分层，而是采用竞价分组，同竞价组竞争产品更多，由于每个竞价组中标药品不超过2个，往往出现低质量药品以低价格中标、优质品牌药品因成本较高而被排挤的“劣币驱逐良币”现象。中标后也容易出现无法保障供应，或因价格压低而压缩生产成本、低限投料，导致药品质量、疗效不能得到保证，严重危害患者用药安全和生命健康。
根据药品的质量水平将竞争药品分成相应的竞价组，让具有一定同质性的同一层次药品在一起，才具有价格上的可比性。另外，质量、疗效、价格等不同层次药品均有中标，医院可以根据其临床需求购进不同层次的中标药品。药品招标中的合理分组既能保证有效竞争、避免“劣币驱逐良币”，又合理平衡了招标中质量和价格间的矛盾。
信息来源：中国药品流通
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