【升级】监管持续高压！中药饮片进阶穿越N重门
日期：2016/3/6
中药饮片市场监管持续保持“高压态势”。记者留意到，近期不少地区对中药饮片专项整治行动结果进行了通报，并进一步加强中药饮片的监管力度。中药饮片作为中医临床用药以及中成药生产的重要原料，其质量直接关系到中药处方及制剂的临床疗效与临床用药安全。目前，中药饮片产业整体产业水平不高，生产企业多、规模小，我国中药饮片质量亟待升级。
“一方面，中药材中药饮片使假掺假和违法生产的现象仍然存在，如以伪品冒充正品，掺伪及非正品替代正品，掺杂、增重、霉变，非法染色，非药用部位过多，不同药材品种混用，二氧化硫残留超标等。另一方面，一些中药饮片的不合格率仍然很高，如沉香高达100%、葛粉64.7%、皂角刺50.0%、山药45.4%、菟丝子33.3%；9家中药饮片生产企业的不合格率超过了40%。”福建省食品药品监管局相关负责人表示。近期，该局开展了中药材中药饮片监督抽检专项行动，督检行动中发现，2015年度全省中药材中药饮片抽验不合格率达18.5%。
主管部门1月14日透露，目前我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证，按照规定，自2016年1月1日起，未通过药品药品生产企业管理规范 (GMP)认证的企业(或生产车间) 一律停止生产。据统计，全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证。权威专家指出：“当前我国制药行业产能过剩，出台鼓励与退出的政策，就是引导企业理性选择，也支持企业择机退出。”
就目前政策导向及市场情况来看，饮片行业正迎来大刀阔斧整顿的景象。一方面，随着新版《药典》的实施，优劣药材之间价差也将逐渐拉大，呈两极分化的态势；而继被收回GMP证书后，一些不符合规范的企业需要转型升级或面临被淘汰的风险。另一面，前不久，国家中医药管理局就进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用发出通知，要求各地建立中药饮片处方专项点评制度，重点监管点评味数过多或费用过高的中药饮片处方，有行业人士表示，这或将在短期内影响到饮片生产企业的积极性和销量。实际上，国家统计局数据显示：截至2015年上半年，我国中药饮片加工行业规模以上企业数量达到972家，当中83家企业出现亏损，亏损企业亏损金额为1.15亿元。
在高压态势以及市场竞争日趋激烈的情况下，行业的整合值得关注，而接下来中药材饮片经营企业又该如何完成布局？行业分析人士指出，可以关注存在政策机会的中药配方颗粒市场。近期康美药业公告已表示，企业计划投资6.5亿元(不含土地费用)在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目。
此外还有部分药企聚焦于现代中药饮片的创新。记者注意到，中智药业集团尝试将中药破壁饮片打造成高端养生新品类第四代中药饮片——中药破壁饮片。
当前，中药材及中药饮片行业的电子商务交易已开始有超越传统药材市场之势，并且这种快速增长趋势还在不断扩大，传统的药企可以考虑加入中药材和中药饮片的电子商务行业中。
记者留意到，为形成良性竞争的市场格局，各地区加大了市场监管力度，部分省市发布了2015年开展的中药饮片专项整治结果。
甘肃 对40种中药饮片重点监管。1月27日，甘肃省药监局印发《2016年第一季度中药饮片重点监管品种名单》。今年第一季度，海藻、水蛭、白及等40种中药饮片将被重点监管。
安徽 实施饮片销售“跟踪追击”。从2016年2月1日起，安徽省食药监系统将加强对中药饮片销售“跟踪追击”，对全省中药饮片生产企业增值税专用发票所附“销售货物或者提供应税劳务清单”上无中药饮片批号信息，或与企业销售台账批号信息不一致，无法进行追溯的，一律视为企业“不诚信”行为。
广东 抽检83.9%合格网上备案管理。广东省食品药品监督管理局2015年在全省范围内部署开展了中药饮片专项整治行动。专项整治工作撤销批发(连锁)企业GSP证书22家，撤销零售企业GSP证书25家，收回饮片生产企业GMP证书13张，对中药饮片进行评价性抽样2969批，合格率83.9%。
值得关注的是，监管职能部门建立了饮片生产备案管理制度，开发出了饮片生产品种网上备案系统，并对饮片认证品种予以公示；企业如需生产公示名单以外的品种，应经所在地市局核查，确认其配备相关生产及检验设施设备、专业技术人员后，方可生产。
四川 查处中药饮片违法行为959件。在四川省食药监局为期半年的中药材中药饮片专项整治行动中，检查中药材、中药饮片经营使用单位46973家次。立案查处中药材中药饮片生产经营违法行为959件，处罚没金额260余万元。专项整治期间，四川省食药监局还对9个市(州)的26家药品生产企业进行了检查，发现问题企业22家，已立案4件，已送公安机关1件，警告责令整改2件，对问题严重的企业收回了GMP证书。
福建 2015年度中药材中药饮片抽验不合格率18.5%。福建省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》和《2015年福建省药品生产日常监管工作实施意见》的精神和要求，于2015年5月至11月上旬，在全省范围内组织开展了代号为“防风行动2”的中药材中药饮片监督检查和监督抽验专项行动。
据统计，此次专项行动期间，福建全省共抽查九市一区(9个设区市及平潭综合实验区)的34个县(市、区)超过120家药品生产、经营和使用单位，全覆盖检查了福建省内中药饮片生产企业；共抽验中药材及中药饮片672批、145个品种，经福建省食品药品质量检验研究院检验不合格124批次，不合格率为18.5%。
宁夏 80个品种214个批次中药饮片检验不合格。宁夏回族自治区食品药品监督管理局在其官网发布的2015年中药饮片质量公告显示，在2015年开展的中药饮片专项整治中，有亳州蜀中药业有限公司等67家药品生产企业生产的80个品种214个批次的中药饮片，经检验不合格。
信息来源：医药经济报
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