【创新】天士力：打造现代中药智创平台
日期：2016/3/11
深入实施创新驱动发展战略，已经成为国家战略，“发展中医药、民族医药事业”也是今年两会最热的词汇。
那么，作为医药创新的主体，企业应当怎样将科技创新与企业实际结合？制药企业，尤其是医药企业对于创新有着怎样的理解，又进行了那些创新实践？
“今年7月份，我们的安国数字中药都将正式开市，质量追溯、药材第三方检验和电子交易“三网合一”的数字本草公共平台也将投入运营。”全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军日前接受记者采访时表示，这一项目已经酝酿筹备了数年，天士力希望通过这一项目把标准化的产业链管理与信息化、新型工业化相结合，融合中药全产业链管理理念，建立从药材种植到药品生产再到药品流通的中药全产业链管理的系统框架，充分发挥行业示范引领作用，摸索出一条适合现代中药产业管理和发展的创新性道路。
全国人大代表、天士力控股集团董事局主席 闫希军
近年来，关于中医药的支持政策频出。2015年底，我国首部中医药法律《中医药法(草案)》通过人大常委会一审，2016年春节后开年国务院首次常务会上即部署推动中医药产业升级，2月22日，国务院正式出台首个国家级中医药发展规划——《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，中医药产业正迎来政策红利爆发期。
“中医、中药代表了中华民族的根，也代表了中华民族的魂。”闫希军说，现代医学的发展解决了很多疾病问题，而中医药是其中一个非常好的补充，尤其是在某些重大疾病领域，中医药的效果更加卓著。“我们需要利用科技创新，科学对待中医药的发展，对中药进行规范种植、工艺改进、标准提升，去芜存菁，让中医药走向世界、融入世界。”闫希军说，在这一理念的指导下，天士力建设伊始就按照“三高一新”(高科技、高起点、高速度、新思维)的发展思路，率先倡导了“现代中药”新概念；全力推动中药现代化、国际化；坚持以组分中药为主导，探索中药新药开发新模式；坚持走高新技术产业化发展道路，精心打造现代中药先进制造平台；全力推行标准化建设，构筑了一条将中药研发、药材种植、中药有效成份萃取、中药制剂生产、药品经营集于一体的标准化现代中药产业链。
2013年5月18日，天士力与河北省保定市、安国市政府正式签订合约共建数字中药都。利用现代化的技术、方法、路径，打造中药材电子交易、中药材第三方检测及质量全程追溯“三网合一”的交易平台，在中药产业链的第一源点实现资源收储、价格管控、标准化加工、金融服务等复合功能的融合贯通。
安国数字中药都项目得到了河北省及保定市、安国市各级政府部门及领导的大力支持，是京津冀协同发展的重要项目。安国数字中药都项目进行了全程管理，源头可追、过程可究、质量可查。
“长期以来，我国注重了对中药产业链本身上下游的技术提升与监督管理，如GACP管理、新版GMP认证，但对上述中药制药配套产业重视不够，致使探索中药国际化道路的先驱企业不得不把产业链越做越长，不仅要完成企业国际化品种全过程的国际化技术标准研究及体系完善，同时还要承担其品种涉及到的相关配套产业的国际化水平提升。”闫希军说，“我们的目的在于破解中药产业链的“瓶颈”，按照国际化要求倒逼中药材质量保障，打破当前流通格局，实现道地药材在数字本草价值平台上的聚焦，进而打造中药材的国际直通车。”
据悉，今年7月，数字中药都将正式投入运营。“一方面可以促进中药产业的健康发展，另一方面也可拉动农业产业转型、加工企业规范、流通领域有序化、信息产业、文化旅游等五个方面的联动发展。”闫希军说。
闫希军表示，在中国制造2025的背景下，药品企业需以智能制造作为突破口和主攻方向，解决标准体系、重大技术突破等诸多问题，从根本上提升中医药质量，推动现代中药产品走向世界。
2016年1月15日，天士力制药集团股份有限公司产品丹参胶囊正式通过了荷兰药品审评委员会(CBG-MEB)的植物药注册批准。这是天士力中药品种在欧盟主流医药市场取得的首个治疗性药品证书，标志着天士力实施中药国际化战略取得了重要里程碑进展。
丹参胶囊最终得到荷兰药监局的上市批准，充分表明在该品种的安全性、有效性和质量标准等均已完全符合欧盟成员国对药品监管法规、程序和技术指南要求，并达到与欧盟当地药品完全一致的生产和技术控制水平。业内专家表示，“丹参胶囊是我国第二个进入欧盟主流医药市场的中药品种，但从剂型创新角度和医学适应症角度，国内尚无与丹参胶囊相同的中药产品在欧盟上市，这意味着天士力在这一领域的科技领先和市场独占性。”
据介绍，丹参胶囊是天士力主导研发的丹参系列品种之一，丹参作为我国常用传统中药，在心脑血管、消化、代谢和妇科领域有广泛的应用，在中国和欧盟地区有悠久的传统应用基础。丹参胶囊于2011年6月针对欧盟标准启动立项，2011年11月通过了预评估申请，2014年1月底正式向荷兰药监局正式递交品种的注册资料申请，2014年2月荷兰药品审评委员会受理这一申请并通过形式初审，2014年4月通过了欧盟GMP现场符合性认证，至今年取得产品批准，整个研发周期耗时约4.5年。
“丹参胶囊的国际注册累计研发投入一千多万元人民币。”天士力集团研发负责人表示，天士力的丹参胶囊采用新型流化床制粒技术，微丸化灌装胶囊，产品剂型完全符合了欧盟患者的用药特点和习惯，与其它传统剂型相比，具有服药方便，患者依从性高的特点。
多年来，国家一直推动中医药“走出去”，走向国际社会，在2月22日发布的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》中也明确提出：“鼓励中医药企业走出去，加快打造全产业链服务的跨国公司和知名国际品牌。” 丹参胶囊注册的成功和欧盟上市是推动公司丹参系列优势品种走向国际主流医药市场的重大里程碑事件，一方面标志着公司国际科研、产业和管理能力整体快速提高并与国际标准逐步接轨，另一方面为我国的中医药产品进入欧美国家主流医药市场摸索一条可行的道路，打通一条可行的途径，建立一条可行的模式，积累了丰富的国际化经验。
据介绍，天士力拳头产品之一复方丹参滴丸经美国FDA批准进行的三期临床试验，目前已在9个国家和地区的127个临床研究中心结束，正在进入统计汇总阶段。一旦通过将成为全球首个通过FDA认证的复方中药。此外，穿心莲内酯、水林佳、注射用丹参多酚酸也已开始准备FDA临床研究工作。
国内证券公司在对天士力投资分析认为：天士力于中药国际化具备领先经验,不仅本身产品将迎来全球化的市场，公司亦有望将其打造成国内中药企业国际化的平台，实现进一步增值。
“我们在推进中药国际化的研究探索中总结，中药要做‘高’，需要走出去，走出国门；走上去，走上高端；走进去，走进世界。”闫希军说，技术、标准、监管都要与国际接轨。
“中药现代化和国际化的核心是中药标准化。”闫希军说，因为国际上没有通行的关于中药的标准和规则。所以，天士力按照国际公认的GLP、GCP和GMP标准，历经10年的探索与创新，建立了现代中药全产业链标准体系。
在世界上还没有相应标准可借鉴的情况下，由天士力首创的中药有效成分分离GEP标准，具有专属性的指纹图谱技术及相应分析评价标准，科学地揭示了复方中药多组分的有效成分，完整地表征了中药物质组成特征，配用近红外光谱技术实现了从药材、中间体到制剂的全过程质量控制。
据介绍，天士力以由专业型单元生产，转向产业集群，互动协同；由独立经营、自我完善的单元企业，转向纵向对标、行业对标、国际对标；由单一技术，转向关注全产业链技术、集成技术；由断链式、散点式产品开发，转向关注产品的全生命周期;由分散式、单一物流配送，转向集成化的物流管理体系；由单元成本管理，转向全产业链体系成本管理；由单一环节为中心，转向管控产业链全局；由传统的人为管理，转向组织、流程、信息化的大数据管理为指导原则，依循自主创新的中药标准体系，系统性地打造了从研发源头、药材种植、有效组分分离、制剂生产直到营销服务的大生物医药产业平台。
天士力利用这个平台实现了以中药国际化带动制药技术与制药装备的创新，创造了高频深冷滴丸技术，创新了微滴丸制造工艺，建设了全新的提取与制剂(含无菌制剂)生产线。这个平台建立的中药生产数控模型，实现了药品生产和质控信息的数字化，将生产过程中的重要工艺参数和质量信息，从采集、储存、报警到调整进行有效的自动管理，实现了全方位的过程质量控制。从而使天士力的制药产业体系由自动化、数字化向智能化工业(工业4.0)迈进。
当前，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中明确开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，对药品质量承担责任。记者看到，天士力最新登出了一则公告称：为鼓励新药创制，天士力制药集团打算利用先进制造产业链，承接上市许可人合作，合作面向国内外科研院所、企业和个人。
据悉，21年来天士力先后与10多家国内外著名大学和研究机构进行广泛合作，形成多种形式的研发平台，搭建了核心机构与外围机构、自主研究与合作研究、基础研究与应用研究相结合的科技创新体系。按照“不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”的思路建立没有围墙的研究院，聚集世界上一流人才，打造世界级现代中药科技平台，以机制创新调动方方面面的力量共同攻关。
“我们还积极响应国家鼓励创新的政策，正在制定的企业十三五规划中，我们也提出了企业内部创新平台的理念。”闫希军告诉记者。天士力创新体系最显著的特征是具有开放性与系统性的双重特征，并实现了两者的相互结合。通过开放性最大限度地吸引了外部创新主体的参与，构建了强大的科技人才支撑，建立了覆盖整条技术链和产业链的创新体系。
“中国要从药物制造大国转型升级成为药物创新大国，在推动医药产业升级、创新药物研制方面，天士力是一个身体力行的实践者。”闫希军说。
信息来源：医药经济报
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