政策故事 | 中国药害第一案，“欣弗”事件让GMP成为摆设
日期：2016/3/14
任何一个国家刚刚建立药品监管机制以后，都会迅速出现一些大规模的药害事件，中国也不例外，2006年毫无疑问是药监局的药害年。
除了我们讲过的“齐二药”事件，在这一年，还发生了一次严重的“欣弗”事件，而这次“欣弗”药物不良反应事件再次把药监部门推向了舆论的风口浪尖。
而此前，原药监局一切关于药品监管的努力在这一刻完全崩塌。在郑筱萸被双规之后，国务院重新调整了药监局的工作理念，地方政府负总责的思路让原药监局减少了责任，其监管能力却无法再提高。
回顾欣弗事件时，我们要看到，2006年，原药监局正处于山雨欲来风满楼的状态中。而在齐二药事件刚刚平息之后，就出现了欣弗事件，使得原药监局建立起来的一切都被迫推倒重来。
这次药害事件的主角，正是“欣弗”。所谓“欣弗”只是一个商品名，其药品名为克林霉素，上世纪70年代上市的克林霉素很讨人喜欢——它不仅抗菌活性强，抗菌谱广，且使用方便，无用药前先作皮肤过敏试验的规定，无论在国内还是国外，都颇受临床欢迎。
但几年前开始，医学界专业人士已经忧心其不良反应。克林霉素在中国的滥用愈演愈烈，造成的不良反应也越来越多。
国内的情况是，为了商业利益，克林霉素出现了大输液的剂型，而国外并没有大输液的剂型。
很早之前就有药学专家提醒有关部门，克林霉素磷酸酯注射液作为单方制剂，杂质较多，合成工艺并不成熟，做大输液工艺难度大，并不适合推出大输液的剂型，而恰恰欣弗正属于大输液剂型。这被专业人士分析认为是欣弗事件发生的可能原因之一。不过，这样的意见在“一年批一万个新药”的时代，又怎么可能得到重视呢？
在2003年，原药监局曾经下发通知，“鉴于克林霉素注射液可引起严重不良反应，故提醒临床医师严格掌握适应症，避免不合理使用”。同样，自2003年以来，全国大型医院已经达成基本共识——克林霉素不能作为“一线用药”。也就是说，非万不得已，不要给病人注射克林霉素。
而欣弗大规模出现问题是在2006年7月，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。
随后一场欣弗危机迅速在全国繁衍，截至8月5日16时，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽“欣弗”不良反应病例报告81例，涉及10个省份，其中有3例死亡病例报告。
死亡案例引起了原卫生部的高度关注，原卫生部的意见正是停用这类药物，然后进行全面的调查，原药监局在压力下决定暂停销售和使用涉及药品。
这次调查的主角正是“欣弗”的生产商——华源生物，这家公司过去一直以生产柠檬酸为主，药品生产为其辅业。2001年～2003年该公司曾累计亏损2500多万元。之后该公司加大药品生产投入比重，2004年比2002年输液制剂产量增长近80％，将“欣弗”克林霉素磷酸酯治疗型注射液推向国内众多医院，成为其拳头产品。
在此事件后，华源生物成为舆论关注的焦点。7月28日，安徽省药监局收到青海局上报国家局关于安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良反应情况的传真件后，立即组成核查组赶赴阜阳进行督察和核查，省局同时责成阜阳市食品药品监督管理局于当天组成核查组进驻该公司。
7月30日，在当地自查的结果出来以后，安徽药监局的态度相对比较支持华源。前安徽省药监局局长刘自林称，对于欣弗的检测，“除无菌检测和添加的两项没出结果外，其余9项检测结果均符合国家标准。”
不过，国家原药监局调查最终发现了华源生物的问题，在8月16日召开的新闻发布会上，通报了这起不良事件的调查检验结果。经调查，安徽华源生物药业有限公司2006年6月到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经国家药品生物制品检定所对相关样品进行检验后表明，无菌检查和热原检查不符合相应的规定要求。
而华源生物这么做，正是为了提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。
这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。
在这场事件中，当谈到责任的时候，几乎没谁愿意承担，从企业角度看，华源应依法得到处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。
同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。
这次事件涉及到的两个省局，安徽局和黑龙江局，都觉得自己没有责任。例如黑龙江局认为跟自己没什么关系，他们官方的说法是，在整个流通环节，欣弗进入市场之后，就不再受他们的控制，他们不可能每个批号的药都去检查。
而被称为药监局地方局长中“四大天王”之一刘自林觉得，现在社会上对药监部门的认识存在误区，认为只要药品出了问题就全是药监部门的责任，而事实上，药品生产企业才是药品问题的第一责任人。
刘自林认为，药监部门的责任是通过对市场的监督，加强企业对相关法律法规的执行，但并不能杜绝药品问题的发生，药品质量不是监督出来的，而是生产出来的。
地方药监推卸掉自己的责任，而从顶层设计上，已经进行了全面的调整，在郑筱萸双规后，分管相关工作的国务院副总理吴仪在相关会议上的讲话十分明确，他强调：“维护民生，保障本地的秩序和安全，是地方各级政府的重要责任。在‘全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动’的整规工作格局中，就食品药品安全来说，我认为最重要的就是地方政府负总责。一个地方食品药品安全状况好不好，关键是看当地政府重视不重视，是否把老百姓的身体健康和生命安全挂在心上，是真抓实干还是敷衍塞责。”
这就是原药监局在整个邵明立时代的核心价值观，即“全国统一领导，地方政府负责”，尤其是地方政府负总责的概念，即药监局只负责提供标准，检查以及处罚，而相关责任也由地方政府承担，而这也为日后的“蜀中事件”买下了伏笔。
信息来源：医药代表
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