【联手】礼来+药明康德：看中外药企如何刷新合作模式
日期：2016/3/14
随着中国药审改革政策逐步落地，外资与本土药企在新药研发合作上也正在迎来新局面。2016年3月10日，礼来制药与药明康德宣布共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。
文│李树恒
随着中国药审改革相关政策逐步落地，尤其是上市许可持有人制度（MAH）开始在国内多个省份试行，药企们也纷纷顺应中国政府的改革方向，尤其外资与本土药企在新药研发合作上正在迎来新局面。
2016年3月10日，礼来制药与药明康德宣布启动战略合作，共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。
在此次合作中，药明康德将负责该药物在中国的开发、生产及注册事务，包括提交新药临床试验(IND)申请，礼来制药将负责该药物在中国的营销事务。同时，礼来也选择药明康德作为全球的生产商，而不仅限于中国。
礼来中国总裁贺安德（Andrew Hodge）表示，“此次战略合作将礼来的领先技术与药明康德丰富的本土经验及专长相结合，将更好地惠及中国以及全球的病患需求。”药明康德董事长兼首席执行官李革表示，此次合作在全球生物制药产业界打破了“欧美为先”的惯例，是“中国与全球同步开发和生产”的崭新模式。
在刚刚过去的2015年，中外药企在新药领域的合作不断升温，不仅新药转让价格不断攀升，卖出了全球的价格，就在不久前，英国制药企业阿斯利康把旗下的两个品种以5亿美元的价格将中国的销售权卖给了中国药企康哲药业，以完成自身产品结构的调整。
而此次合作的双方，过去一年在新药合作领域也表现活跃。2015年，礼来制药与国内生物制药企业信达生物达成了多项抗体药物的重大合作，在10月份的合作中，礼来制药的里程碑付款金额超过10亿美元，，成为迄今中国新药国际合作项目的所涉金额最大的一桩。
而药明康德于2015年12月宣布与阿斯利康旗下生物药研发机构MedImmune建立战略合作关系，是双方之前在中国共同合作开发和商业化生物药MEDI5117的继续。
进入2016年，中国政府在药品审评审批制度方面，尤其在鼓励解决民众重大医疗需求的创新药物研发领域的重大改革措施正在清晰落地。
2016年2月，国家食药监总局（CFDA）公布的相关意见明确规定，未在中国境内外上市销售或转移到中国境内生产的创新药注册申请将优先获得审评审批。与此同时，上市许可持有人制度（MAH）也在全国10多个省份开始试行，“代工”获得松绑。
“全球新”的新药定义，以及MAH试点政策的双向鼓励，无疑是礼来与药明康德此次“全球同步开发、中国制造”模式的政策驱动力量。“此次合作具有可复制性，其示范效应将加速带动更多国际高水平药物引进我国，进行同步开发和上市。”礼来全球个体化治疗领域及中国医药发展部副总裁薄科瑞（Kerry Blanchard）表示。
药明康德首席运营官杨青认为，“上市许可持有人制度改革对国内的生物科技创新有重大的促进作用，可以减少政府投资，让创新者把资金用在关键的地方。”
据他介绍，药明康德在中国有多个高质量生产设施，包括小分子化学药和生物药的生产供应已经与美国和欧洲接轨，定位上非常适合参与这样政策改革的试点。目前药明康德旗下的无锡生产基地已把药品出口到美国参与临床实验，且最近第一次把为客户代工生产的生物药制剂用于欧洲，同时对国内客户也有提供类似的服务。
过去一年半的时间，CFDA鼓励国内外创新药物的改革方向和速度固然让跨国药企感到振奋，但礼来制药将该创新药物一早引入中国，也有自己更多的考量。
2015年礼来制药总收入为199.587亿美元，相比2014年的196.156亿美元增长了2%。据桑福德伯恩斯坦（Sanford C. Bernstein）的数据，2015年第二季度新兴市场大型制药公司的销售额比去年同期相比，增长率为大约5.5%。
大型制药企业在以中国、印度和俄罗斯等国家为代表的新兴市场的增速放缓，且经济、政治等因素引发的新挑战在短期内仍将持续。与此同时，跨国药企专利到期引发的后遗症还没有得到完全的治愈，老药越来越难赚钱。在这样的形势下，创新产品对他们的重要性也愈发凸显。
礼来全球高级副总裁新兴市场总裁苏维达（Alfonso Zulueta）表示，虽然自去年以来新兴市场的增速放缓，但是新兴市场尤其是中国，仍然被认为是最具有希望的，发展潜力最好的市场。他认为，糖尿病、心血管、癌症，以及免疫疾病等是中国具有巨大增长潜力的疾病领域，而这些领域正是礼来一直关注并且研发精力最为集中的方向。
而此次礼来与药明康德合作的药物是一款小分子降血脂口服新药，旨在减少低密度脂蛋白胆固醇，以及甘油三酯升高相关高危人群心血管疾病的发病风险。
血脂异常是导致动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心脑血管疾病的重要因素。近年来，中国血脂异常发病率居高不下，且有逐年上升趋势。据估计目前中国约有2.76亿人血脂异常，其中超过1200万病人需要接受药物治疗。
据悉，此次合作的药物目前处于早期开发阶段，刚刚完成毒性方面的研究。以往，跨国药企更多是在新药物研发的中后期才将其带到中国，此次合作，礼来制药实际上把一个新药从研发最初阶段就拿到中国，与全球同步开发。
而且，礼来制药相信中国的研发进展一定是最快的。“中国的高胆固醇病人非常多，医生也多，两年前我们在试图招募胆固醇临床有关的实验，数量很快就达到了要求。”薄科瑞（Kerry Blanchard）透露。
“礼来不仅关注公司的内部创新能力，还要能够打破原有框架，将创新研发工作和外部合作伙伴密切合作，打造一个跨价值链的战略性创新合作关系。此次与药明康德的合作关系就是其中一个很好的代表。今后还会有进一步合作关系。”苏维达（Alfonso Zulueta）告诉《E药经理人》。
信息来源：E药经理人
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