2016年3月份药监局药品数据更新报告
日期：2016/3/29
数据采集时间：2016年3月14日
参照数据采集时间：2016年1月4日
CFDA国产药品总数为170438条（包括化学药品、中药、生物制品、辅料；剔除了2条同批号不同批准日期的数据，15条属于同一批准文号但对应两个不同企业的数据）；进口药品总数为4502条（包括化学药品、中药、生物制品、辅料，其中进口分装药品有701条）。
1、CFDA批文新增数据为112条（以批准文号/注册证号统计）。国产药品有92条；进口药品有20条。此次新增的批文中，有5个独家品种，3个独家通用名，2个独家剂型。详细内容见表1。
通过查注册进度表可知，目前并没有其他厂家申请与“恩曲利替片”、“多替拉韦钠片”、“生姜总酚软胶囊”同通用名产品，市场空间都较为广阔。恩曲利替片为多组分复方制剂，每片含 200 mg 恩曲他滨、27.5 mg 盐酸利匹韦林（相当于 25 mg 利匹韦林）和 300 mg 富马酸替诺福韦酯（相当于 245 mg 替诺福韦酯），适用于治疗 HIV-1 RNA 水平≤100,000 拷贝 /mL 的初治成人 HIV-1 感染的患者。多替拉韦是HIV整合酶抑制剂，能够阻止HIV病毒进入细胞，通过联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。多替拉韦的获批上市使得默沙东的拉替拉韦（商品名为艾特生）不再是 HIV 患者对于整合酶抑制剂的唯一选择。生姜总酚软胶囊用于治疗晕动病，中医辨证为胃气虚寒、痰浊中阻证的患者。该产品原由军事医学科学院开发，后与湖南三金制药签订技术转让合同，最终由三金集团湖南三金制药有限责任公司获得生产批文。
奈韦拉平与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染，奈韦拉平缓释片是治疗儿童和青少年HIV-1感染可选的理想方案。六味地黄这一补肾名方在现代已有很多剂型使用与临床，如丸剂、片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂、复方饮片等。虽然目前传统的丸剂仍然占据着六味地黄方市场的最大份额，但是六味地黄咀嚼片也将凭借其分散快，吸收快，生物利用度高，携带、服用方便等优点在这个竞争已经非常激烈的市场中分得一杯羹。
2、CFDA更新批文数据共122条，其中8条为进口分装药品，其余均为进口药品。
3、CFDA药品信息涉及产品名称、剂型、规格、包装规格、生产企业变动的数据有3108条，除1条进口药品外，其余均为国产药品。详情见表2。
4、药监删除数据有176条：国产药品有75条，58条属于因转生产而删除的旧批文，16条企业自主申请注销的批文（来源：国家食品药品监督管理总局关于注销颠茄流浸膏等17个产品批准证明文件的公告（2016年第22号）），还有1条注销原因不明；进口药品有101条因更换批文而删除的旧批文。
信息来源：医药信息链
|
