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【盘点】3月医药行业重磅政策

日期:2016/4/8

本文为大家盘点了2016年3月的医药政策。

热度
级别 关注话题
热度1  ★★★★★ 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》发布
热度2 ★★★★ 非法经营疫苗事件
热度3 ★★★★ 仿制药一致性评价工作全速起航,多项评测出征求意见稿
热度4 ★★★ 药品生产管理监管力度加大,50余家企业被通告
热度5 ★★★ 第二批定点生产短缺药品目录征求意见
热度6 ★★ 甘肃、安徽两地发布药品流通领域治理方案
热度7 ★★ 国务院发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》
热度8 ★★ 北京市人民政府关于印发《北京市城市公立医院综合改革实施方案》


热度1:★★★★★


《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》


热度原因是因为在未来五年这个纲要在行业发展企业至关重要的作用


南方网转发《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文。


其中在第六十章推进健康中国建设方面,用了2261个字和一个图表从全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全八个方面明确医药领域的十三五规划。


该纲要一发布,就引起医药领域各界人士的热议,众多媒体纷纷转发其纲要全文及解读相关政策,此纲要为中国医药行业发展和推进健康中国方面指明了方向。


另外,三月份除了国家发布十三五规划外,另有其他8个地区印发本地区的国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要。


序号 部门
3月4日 山东省人民政府关于印发山东省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知
3月7日 宁夏自治区人民政府关于印发宁夏回族自治区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知
3月8日 重庆市人民政府关于印发重庆市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知
3月9日 福建省人民政府关于印发福建省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知
3月9日 天津市人民政府关于印发天津市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知 
3月14日 甘肃省人民政府关于印发甘肃省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知 
3月14日 辽宁省人民政府关于印发辽宁省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知
3月16日 广西壮族自治区人民政府关于印发广西壮族自治区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知
3月17日 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》发布


热度2:★★★★★


非法疫苗事件


热度原因是涉案价值高,范围广


3月18日,山东济南警方日前披露了一起特大非法经营人用疫苗案,引起社会强烈关注。问题疫苗主要为二类疫苗,涉及的24个省份有:安徽,北京,福建,甘肃,广东,广西,贵州,河北,河南,黑龙江,湖北,吉林,江苏,江西,重庆,浙江,四川,陕西,山西,山东,湖南,辽宁,内蒙古,新疆。案值高达5.7亿。


随后,国家食品药品监督管理局,立即做出反应。涉案地区也开始针对这次非法经营疫苗按进行全面排查,也算是三月份重点工作之一了。


序号 部门
2016年3月18日 总局办公厅关于做好非法经营疫苗处置工作的通知 
2016年3月18日 总局责成山东省食品药品监管局会同公安和卫生计生部门采取有力措施迅速处置非法经营疫苗问题  
2016年3月19日 山东省食品药品监督管理局关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的公告
2016年3月20日 总局关于非法经营疫苗案件查处工作有关事项的通告
2016年3月20日 总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知
2016年3月20日 北京市食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗监督管理的紧急通知
2016年3月20日 甘肃省食品药品监督管理局关于开展疫苗等冷链管理药品专项整治的通知
2016年3月20日 河南省食品药品监督管理局全面部署山东非法经营疫苗查处工作
2016年3月20日 湖北省食品药品监督管理局关于加强疫苗监管严厉查处非法经营疫苗行为的通知
2016年3月20日 湖南省食药监局迅速部署查处非法经营疫苗行为
2016年3月20日 江西省食品药品监督管理局转发国家总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知
2016年3月20日 四川省食品药品监督管理局全力核查山东非法经营疫苗案有关线索
2016年3月20日 浙江省食品药品监督管理局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知
2016年3月22日 食品药品监管总局 公安部  国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知 
2016年3月22日 四川省卫生和计划生育委员会关于印发《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》的通知
2016年3月23日 总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知 
2016年3月23日 李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示 


热度3:★★★★


仿制药一致性评价工作全速起航


热度原因是:在质的方面有着工作实质性进展


3月5日,国务院正式发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,随后国家食品药品监督管理局《总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见》、《总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》、《总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见》、《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》,并于4月1日愚人节这天,对292个产品一致性评价进行征求意见,要求2018年底前完成一致性评价工作。


同时意见提出,(一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。(二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。(三)上述第(二)款以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。


热度4:★★★★


药品生产管理监管力度加大


热度原因是:一天连发5个文件对50余家药品生产经营企业进行通告


3月17日,国家食品药品监督管理总局发布多条通告,对违法生产、经营不合格药品企业进行通告,共涉及企业高达50余家。同时对65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理。


2016年3月14日

河北省食品药品监督管理局关于河北国金药业有限责任公司违规生产胃康灵胶囊的通告

2016年3月14日

总局关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告

2016年3月14日

总局关于湖南恒生制药股份有限公司等4家企业多批次药品不合格的通告

2016年3月14日

总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告

2016年3月14日

总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告

2016年3月15日

总局关于辽宁玉皇药业有限公司哈高科白天鹅药业集团有限公司违法生产注射用促肝细胞生长素的通告

2016年3月18日

总局关于对65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况的通告


热度5:★★★★


第二批定点生产短缺药品目录征求意见


热度原因是:切实解决药品供应难问题


3月4日,国家卫计委发布《国家卫生计生委药政司关于拟实施定点生产药品品种公开征求意见的函》。此次定点生产产品有14个品种涉及24个品规。


序号

通用名

剂型

规格

1

麦角新碱

注射剂

1ml:0.2mg;

1ml:0.5mg

2

放线菌素D

注射剂

0.2mg

3

氯解磷定

注射剂

2ml:0.25g;

    2ml:0.5g

4

促皮质素

注射剂

25单位

5

地高辛

口服溶液剂

10ml:0.5mg;

30ml:1.5mg;

50ml:2.5mg;

   100ml:5mg

6

重酒石酸去甲肾上腺素

注射剂

1ml:2mg;

2ml:10mg

7

硫酸鱼精蛋白

注射剂

5ml:50mg

8

复方磺胺甲噁唑

注射剂

2ml:磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg

9

盐酸平阳霉素

注射剂

4mg;

8mg

10

氨苯砜

片剂

50mg;

100mg

11

齐多夫定

片剂

100mg

12

齐多夫定

口服溶液剂

10mg/ml

13

拉米夫定

片剂

150mg

14

拉米夫定

口服溶液剂

10mg/ml

15

异烟肼

片剂

100mg

16

对氨基水杨酸钠

注射剂

2.0g


热度6:★★★


甘肃、安徽两地发布药品流通领域治理方案。


热度原因是:流通领域管理将成为药品监管的新方向


安徽发布《安徽省食品药品监督管理局关于印发2016年全省药品流通环节飞行检查工作方案的通知》、甘肃发布《甘肃省食品药品监督管理局关于开展药品流通领域专项整治工作的通知》。


热度7:★★★


国务院发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》


热度原因是:巩固资源交易平台主管部门为发改委,而目前招标主管部门在卫计委


国务院发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,意见指出:将逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台、实行分类采购,推动药品、高值医用耗材采购编码标准化。规范竞争秩序,打破医药产品市场分割、地方保护。全面推进信息公开,建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制,建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制。


热度8:★★★


北京市人民政府关于印发《北京市城市公立医院综合改革实施方案》


热度原因:引起社会高度关注


方案提出医药分离、患者可凭处方到药店购药、取消公立医院行政级别、医疗价格降价。


以下是本月政策一览表:


日期

公告名

2016年3月1日

总局关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告

2016年3月1日

内蒙古自治区卫生计生委关于印发2016年全区卫生计生工作要点的通知

2016年3月1日

国务院关于修改部分行政法规的决定

2016年3月1日

福建省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

2016年3月1日

四川省卫生和计划生育委员会关于印发2016年全省卫生计生工作要点的通知

2016年3月2日

总局关于处置违法使用不合格银杏叶提取物生产保健食品行为的意见

2016年3月2日

甘肃省卫生和计划生育委员会关于印发2016年全省卫生和计划生育工作要点的通知

2016年3月3日

2015年度药品审评报告

2016年3月4日

总局关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知  

2016年3月4日

国家卫生计生委药政司关于拟实施定点生产药品品种公开征求意见的函  

2016年3月4日

国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见

2016年3月4日

山东省人民政府关于印发山东省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知

2016年3月4日

浙江省卫生计生委关于印发2016年全省卫生计生工作要点的通知

2016年3月5日

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

2016年3月6日

总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告

2016年3月7日

宁夏自治区人民政府关于印发宁夏回族自治区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知

2016年3月8日

总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告

2016年3月8日

重庆市人民政府关于印发重庆市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知

2016年3月9日

总局办公厅公开征求《捐赠药品进口管理规定(征求意见稿)》意见  

2016年3月9日

福建省人民政府关于印发福建省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知

2016年3月9日

天津市人民政府关于印发天津市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知  

2016年3月10日

总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见

2016年3月11日

国家医疗器械质量公告(2016年第1期,总第9期)

2016年3月14日

河北省食品药品监督管理局关于河北国金药业有限责任公司违规生产胃康灵胶囊的通告

2016年3月14日

总局关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告

2016年3月14日

总局关于湖南恒生制药股份有限公司等4家企业多批次药品不合格的通告

2016年3月14日

总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告

2016年3月14日

总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告

2016年3月14日

内蒙古自治区卫生计生委关于印发2016年全区药政工作要点的通知

2016年3月14日

甘肃关于进一步做好药品配送保障工作的通知

2016年3月14日

甘肃省人民政府关于印发甘肃省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知  

2016年3月14日

辽宁省人民政府关于印发辽宁省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知

2016年3月14日

山东省人民政府办公厅关于转发省发展改革委山东省2016年国民经济和社会发展计划的通知

2016年3月15日

总局关于辽宁玉皇药业有限公司哈高科白天鹅药业集团有限公司违法生产注射用促肝细胞生长素的通告

2016年3月16日

化学药品注册分类改革工作方案解读  

2016年3月16日

辽宁关于加强短缺药品监测预警和供应保障工作的通知

2016年3月16日

河北关于低价药有关问题的通知

2016年3月16日

李克强总理回答中外记者提问(文字实录)

2016年3月16日

广西壮族自治区人民政府关于印发广西壮族自治区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的通知

2016年3月17日

北京市人民政府关于印发《北京市城市公立医院综合改革实施方案》的通知  

2016年3月17日

甘肃关于进一步完善基层医疗卫生机构运行机制的实施意见

2016年3月17日

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》发布

2016年3月17日

四川省人民政府办公厅关于巩固完善县级公立医院综合改革的意见

2016年3月18日

湖北省人民政府批转省发展改革委关于2016年全省国民经济和社会发展计划报告的通知

2016年3月18日

河北省卫生计生委办公室关于印发河北省新型农村合作医疗报销药物目录(2016版)的通知

2016年3月18日

总局关于对65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况的通告

2016年3月18日

总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告

2016年3月18日

总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告

2016年3月18日

总局办公厅关于做好非法经营疫苗处置工作的通知  

2016年3月18日

总局责成山东省食品药品监管局会同公安和卫生计生部门采取有力措施迅速处置非法经营疫苗问题 

2016年3月18日

关于印发2016年上海市卫生计生工作要点的通知

2016年3月19日

山东省食品药品监督管理局关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的公告

2016年3月20日

总局关于非法经营疫苗案件查处工作有关事项的通告

2016年3月20日

总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知

2016年3月20日

北京市食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗监督管理的紧急通知

2016年3月20日

甘肃省食品药品监督管理局关于开展疫苗等冷链管理药品专项整治的通知

2016年3月20日

河南省食品药品监督管理局全面部署山东非法经营疫苗查处工作

2016年3月20日

湖北省食品药品监督管理局关于加强疫苗监管严厉查处非法经营疫苗行为的通知

2016年3月20日

湖南省食药监局迅速部署查处非法经营疫苗行为

2016年3月20日

江西省食品药品监督管理局转发国家总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知

2016年3月20日

四川省食品药品监督管理局全力核查山东非法经营疫苗案有关线索

2016年3月20日

浙江省食品药品监督管理局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知

2016年3月22日

食品药品监管总局  公安部 国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知

2016年3月22日

总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知

2016年3月22日

关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知

2016年3月22日

四川省卫生和计划生育委员会关于印发《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》的通知

2016年3月22日

广西壮族自治区卫生计生委  财政厅关于印发广西新型农村合作医疗基金补偿技术方案(2016年修订)的通知

2016年3月23日

总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知  

2016年3月23日

李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示  

2016年3月23日

总局关于修订注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的公告

2016年3月23日

人力资源社会保障部  国家卫生计生委民政部 财政部 中国残联关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知

2016年3月23日

吉林省食品药品监督管理局关于印发《2016年吉林省药品抽验计划》的通知

2016年3月24日

关于成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组的通知 

2016年3月24日

《医疗器械临床试验质量管理规范》

2016年3月25日

黑龙江省卫生计生委  省中医药管理局 关于促进社会办医加快发展的实施意见

2016年3月25日

关于印发辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购评审专家组织管理办法 (试行) 的通知

2016年3月25日

总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见

2016年3月25日

甘肃省食品药品监督管理局关于开展药品流通领域专项整治工作的通知

2016年3月28日

河北省卫生计生委办公室关于开展肿瘤多学科协作诊疗试点工作的通知

2016年3月28日

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见  

2016年3月28日

黑龙江关于加强全省各级医疗卫生机构基本药物配备使用管理工作的通知

2016年3月28日

广西壮族自治区卫生计生委关于印发2016年全区药政工作要点的通知

2016年3月28日

安徽省食品药品监督管理局关于印发2016年全省药品流通环节飞行检查工作方案的通知

2016年3月30日

总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知  

2016年3月31日

甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省药品生产质量安全专项整治工作方案的通知

2016年3月31日

辽宁关于做好省级医药储备管理职责调整衔接工作的通知

2016年3月31日

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法


 

信息来源:医药手机报

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