药企必须规避5大雷区，否则收回GMP！
日期：2016/4/11
来源：赛柏蓝整理
4月7日，江西省食药监局下发《2016年江西省药品生产监管工作要点》，在公布了监管重点的同时，江西还重点列出了哪些行为药企将会被收回其GMP证书或吊销《药品生产许可证》。
对于药企来说，无论是收回GMP还是吊销《药品生产许可证》，影响十分大，在飞检日益频繁的情况下，哪些行为将会被收回GMP是企业们非常关注的问题，此次虽然是江西省的案例，但是，对于所有企业来说应该都有借鉴意义。
那么，哪些行为将会被收回GMP呢？
1，药品制剂生产企业非法购进未经备案的无国家药品标准的提取物，偷工减料、低限投料、使用假劣原辅料、用化工原料代替原料、用药材原粉代替提取物投料。
2，中药饮片生产企业超范围生产饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售，染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌分装、认证外车间生产、出租出借证照和场所、不按规定对物料和成品全项检验。
3，提取物生产企业不按批准工艺生产和外购提取物进行分装贴签销售。
4，在产医用氧、中药饮片和药用辅料生产企业关键岗位人员不在岗或兼职。
5，企业在药品GMP证书到期且未重新获得药品GMP证书的生产线上生产药品。
附：从江西药监局通知中整理出来的13个监管重点。
1.各地要开展对全省取得《药品生产许可证》的药品生产企业、已备案的提取物生产企业和医疗机构制剂室全覆盖监督检查，不留监管盲区和死角。
2.开展中药饮片和鲜竹沥药品生产专项检查。各地要根据《转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕40号）和《关于加强鲜竹沥药品生产监管工作的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕130号）要求开展专项检查，于2016年9月30日前将专项检查情况报省局,省局将对各地检查情况进行抽查并进行通报。
3.加强中药提取和提取物的监管。中成药生产企业所在地设区市局要开展对异地车间或共用车间相应品种生产过程的延伸检查；中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，中成药生产企业所在地设区市局要按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查。
4.加强药品安全隐患排查。各地要切实落实抽验结果的运用，对检验结果提示可能存在风险的，要及时组织开展药品安全隐患排查，切实控制风险隐患。
5.加强对重点企业监管。重点加强对生产注射剂、血液制品、中药饮片、接受境外委托加工或出口药品的企业，以及长期处于停产或半停产企业、近三年被省局收回药品GMP证书的企业的监管。对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次，对重点检查企业的监督检查应以飞行检查为主。
6.加强对重点品种监管。重点加强对基本药物、价格倒挂品种、特殊药品（含特殊药品的复方制剂）、近年来不合格批次较多、药品不良反应较多的品种的监管。
7.加强对重点环节监管。重点加强对供应商审计、原辅料和成品全项检验及物料平衡、中药提取物生产和来源、不合格品处置、委托生产、清洁验证以及注射剂的热原、细菌内毒素、无菌检查等环节的监管。
8.将特药专项检查与完善机制相结合。开展一次二类精神药品批发企业专项检查，并以此为契机，加强总结提炼，完善特殊药品监管巡查制度。
9.落实特药日常监管责任。对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，每月不少于1次；对其他特殊药品生产经营企业和使用单位（含使用放射性药品的医疗机构）的监督检查，每半年不少于1次；对含麻黄碱类复方制剂生产企业现场监督检查每年不少于2次。
10.强化特药原料的购、用、存监管。严把麻黄碱类原料药采购审批关，严查生产过程的物料平衡，严追销售环节的成品流向，确保此类产品不从生产环节流入非法渠道。
11.突出重点品种的监督检查。落实国家总局部署的重点任务，加强曲马多、含可待因复方制剂等重点监管品种监管，加强对特殊药品研制单位的检查。
12.认真做好药品GMP认证现场检查工作。省药品认证中心要继续做好新修订药品GMP认证工作，特别是国家总局下放的无菌药品认证工作，应组织最强有力的力量进行认证现场检查，确保无菌药品认证现场检查能严格按新修药品GMP标准执行。
13.严肃处理企业申报认证中的违规行为。对企业在药品GMP认证申报中存在弄虚作假行为的，省药品认证中心要予以严肃处理，并及时报告省局，由省局在省局网站公开曝光，并报请国家总局在国家总局网站公开曝光。
国家十三五规划明确提出，将进一步实施“互联网+”行动计划，促进互联网深度广泛应用，带动生产模式和组织方式变革，形成网络化、智能化、服务化、协同化的产业发展新形态。中小型医药企业将面临怎样的发展机遇？
圣光集团的“药流通”大健康数据智能云服务平台，成功打造省级医药互联网+云平台，建立现代化物流配送系统，以终端客户药店、诊所、卫生院、医院等安全库存及日用量设定系统自动配送的标准化管理方案，实现市县级公司零库存运营模式。快速形成全覆盖、无空白、无空隙的全国销售网络和渠道，大大减少各环节费用。
4月16日，于第75届全国药品交易会召开前夕，将在上海举办“[互联网+零库存]医药供应链管理合作发展论坛”，论坛议程如下，诚邀您出席本次论坛（免费），在国务院部署推进“互联网+流通”行动计划战略下，共同探寻中小型医药企业发展新机遇。邀请您的同事与朋友一同免费出席本次专题论坛，同时欢迎您将次信息分享给您的朋友和同事。
会议时间：2016年4月16日，会议地点：上海佘山艾美酒店宴会厅DE
“互联网+零库存”医药供应链管理全国合作发展论坛
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会议主持人
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吴清功 中国医药企业管理协会副会长
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14:00-14:30
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演讲嘉宾：周运杰 圣光集团董事长
演讲内容：十三五规划下，国家互联网+战略与医药流通企业战略机遇（十三五期间，国家将进一步实施“互联网+”行动计划，促进互联网深度广泛应用，带动生产模式和组织方式变革，形成网络化、智能化、服务化、协同化的产业发展新形态。医药行业、医药供应链将面临怎样的发展机遇？）
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14:30-15:00
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演讲嘉宾：于明德 中国医药企业管理协会会长
演讲内容：“互联网+”与医药产业发展转型升级（国家十三五规划提出，组织实施“互联网+”重大工程，加快推进基于互联网的商业模式、服务模式、管理模式及供应链、物流链等各类创新，培育“互联网+”生态体系，形成网络化协同分工新格局。促进“互联网+”新业态创新，鼓励搭建资源开放共享平台，探索建立国家信息经济试点示范区，积极发展分享经济。）
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15:00-16:00
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演讲嘉宾：宋太生 圣光集团董事长助理
演讲内容：医药企业如何实施互联网+战略（分享圣光供应链管理模式，诠释圣光集团为老百姓提供安全、有效、质优、价廉的药品保障，真正解决老百姓吃药贵的问题，创新医药流通行业营销管理模式，圣光集团联合合作伙伴，成立省、市、县三级平台，运作“‘互联网+’联姻零库存模式”。）
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16:00-16:30
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演讲嘉宾1：任旭辉 圣光集团鲁山正康医药公司总经理
演讲嘉宾2：马长明 汝州圣光同心医药公司总经理
演讲内容：中小型医药企业如何应用互联网+战略拓展企业发展新空间（在十三五规划逐步实施的大背景下，如何将“互联网+行动”成为药企转型升级的重要战略举措？“工商联姻零库存、高效分销拓市场”营销模式诠释。）
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16:30-17:00
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演讲嘉宾：河南省社会科学院领导（专家）
演讲内容：十三五规划的新常态下，医药企业的互联网思维（以圣光“药流通”大健康数据智能云服务平台案例，打造省级平台，建立现代化物流配送系统，以终端客户药店、诊所、卫生院、医院等安全库存及日用量设定系统自动配送的标准化管理方案，实现市县级公司零库存运营模式。快速形成全覆盖、无空白、无空隙的全国销售网络和渠道，大大减少各环节费用。）
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17:00-18:00
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圆桌论坛：全球视野新政策环境下，中国医药企业发展之道？（会议地点：上海佘山艾美酒店宴会厅ABC）
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论坛主持人：吴清功 中国医药企业管理协会副会长
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对话背景：
面临行业现实，惟其艰难，更显勇毅；惟其磨砺，始得玉成。展望“十三五”发展美好蓝图，2016年中央政府工作报告中提到医疗、医保、医药三医联动改革，有关药品监管、招标采购、医保改革、基本药物、公立医院改革等均有明确要求，如何解读，怎样理解预判新的政策趋势，新的政策环境下，医药企业如何闯关夺隘，赖于怎样的发展之道面向未来？
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对话嘉宾：
中国非处方药物协会会长 白慧良
中国医药企业管理协会专家 李镭
RDPAC主席高级顾问、原执行总裁 卓永清
中国医药企业管理协会副会长 骆燮龙
达因药业董事长 杨杰
一品红药业董事长 李捍雄
康芝药业董事长 洪江游
河南汤阴县人民政府县长 宋庆林
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免费出席[互联网+零库存]医药供应链管理合作发展论坛的企业代表，请点击文章页尾阅读原文在线提交报名表，同时欢迎您将本届会议信息分享至朋友圈，邀请您的同事与朋友一同免费出席本次专题论坛。
另：4月16-17日，在上海举办的“第29届中国医药产业发展高峰论坛”，将由国家发改委、国家工信部、国家卫计委、国家人社部、国家商务部、国家药监总局、国家科技部等中央七部委相关领导出席，并详细解读十三五规划下医药行业发展战略。诚邀您出席第29届中国医药产业发展高峰论坛，详细会议议题内容请点击此处查阅。
报名咨询:400-1000-198 010-56541102、56541507
信息来源：赛柏蓝
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