【追问】“不合格”医疗气体已致12人单眼盲 群体不良事件难以善后？
日期：2016/4/12
4月9日，南通大学附属医院的官网发布通报，公布了去年6月底天津晶明新技术开发有限公司（下简称天津晶明）生产的眼用全氟丙烷气体引起群体不良事件的情况。目前，患者已提出起诉，医院则起诉了天津晶明。
4月11日，央视新闻报道：26名患者在南通大学附属医院治疗视网膜脱落时，被注射一种眼用全氟丙烷气体。该气体致12人治疗眼单眼盲，13人低视力。经证实，此批次问题医用气体为天津晶明新技术开发有限公司生产，后被国家食药监总局召回。
这一群体不良事件于2015年6月发生在北京、江苏两地。目前，已有一名患者向南通市崇川区人民法院提起诉讼，南通大学附属医院也向法院对天津晶明新技术开发有限公司提起诉讼，法院已经冻结了该公司的资金帐户及实施财产保全。
“这不是不良反应事件，而是群体不良事件。”天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚是2015年7月参与涉案问题气体质量调查的当事人，他告诉E药经理人记者：“这两者的区别是，出现群体不良事件的该医疗器械质量本身就是不合格的。"
CFDA于2015年7月9日发出了特急文件，要求在全国暂停销售使用该批次眼用全氟丙烷气体，并对已发出的产品进行召回。
为什么事后检验不合格的医疗器械却能够被质检放行，并应用于眼科手术，造成12人单眼盲的严重后果？为什么一桩十个月的旧闻在2016年引起热议？
据知情人士告知，天津市市场和质量监督管理委员会在事后对天津晶明进行了立案调查。而群体不良事件之后被互相推诿的“善后”问题，也许是患者求助于新闻舆论的原因。
4月8日，南通大学附属医院通报，其于2002年开始使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用气体，并于2015年6月向该公司购买了生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体40支，总计人民币5200元。该产品于2014年9月5日经国家食品药品监督管理总局审查符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。
使用天津晶明生产同一批次的眼用全氟丙烷气体后出现不良事件的为2015年6月5日至6月29日期间的26名患者，不良反应的症状主要表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。
2015年7月4日晚，南通药监局接到南通大学附属医院7份不良事件报告，均涉及同一产品“眼用全氟丙烷气体”，在使用后病人发生葡萄膜炎反应，可能导致机体功能结构永久性损伤，院方已停止使用该产品并组织开展相应救治。
CFDA于2015年7月9日发出了特急文件，要求立即停用该批产品。
7月30日，CFDA通报称，天津晶明已完成共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。经检验，上述产品“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。
10月23日，国家卫生计生办公厅发布此事的后续处理情况通报，没收天津晶明违法生产的眼用全氟丙烷气体，并处以罚款的行政处罚，但未公布具体金额。
但是后果已经不可逆转。据此前媒体报道，在注射了问题批次产品的26名患者中最小的30岁，最大的67岁，分别来自江苏南通、扬州、苏州、盐城和湖北。其中多人注射问题气体的眼睛已经失明、无光感或者出现严重的视力衰退。
在提及后续治疗及赔偿时，另外一个值得关注的是，天津晶明控股股东是远大医药（中国）有限公司，该公司为港股上市企业远大医药间接控股企业，于2015年1月以1.413亿元人民币完成股权收购。
远大医药2015年1月完成收购天津晶明约73.3%的股权。收购原因在于目标病人群组一致，天津晶明的眼科产品、技术和销售渠道等与远大医药有较强的协同效应，并可以互相补足。远大医药当时提到，部份产品在中国是独家产品，其中就包括眼用全氟丙烷气体。
据远大医药2015年报显示，天津晶明一年为远大医药带来了2750万元的收益。如今，距群体不良事件发生也已过去近10个月。然而，作为控股公司，港股远大医药至今仍未披露此事的消息和最新进展。
信息来源：E药经理人
|
