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【论•术业】GSP精读:你知道采购到销售需要有哪些记录吗?

日期:2016/4/12

GSP原文

第二章 职责与制度
第九条-3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
第九条-4  进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

【检查要点】-以北京为例~
1. 查看销售记录制度;
2. 根据企业经营范围抽查销售记录;
3. 抽查企业采购、验收、销售记录;
4. 根据相关记录与实物或凭证核对。
 
【合规证据】
1. 销售管理制度
2. 销售记录
3.  采购记录
4.  验收记录
5.  销售记录

🔷从采到销一串儿~都要有记录的才行呢~



✔检查时,会先查看企业是否具有销售记录制度,相关质量控制程序文件也可以哦~(有了制度就好办啦~证明我们管理起来了呢~)

✔然后就开始抽查!比如~从合同台账中抽取一个销售合同进行穿行测试~

企业需要提供(合规证据):
1)        供应商、存货和客户的首营审核记录和相关资质;
2)        采购合同、合同审批记录;
3)        采购订单(复核人签字);
4)        入库验收记录;
5)        销售合同、合同审批记录;
6)        销售订单(复核人签字);
7)        出库复核记录;
8)        随货同行单
9)        客户签收单;

◽如为温控货品,需要提供入库到出库过程中的温湿度记录和客户签收时的温湿度情况;

✔所有提供的记录都应与货品实物的信息一致。

如果这些我们都具备了,我们的采销流程就很顺利啦~ 👌

本栏目编辑:运营与质量管理部
咨询电话:010-84438351
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信息来源:中国医疗器械

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