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分类
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发布时间
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文件名称
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核心内容
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企业
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2014年4月25日
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中华人民共和国环境保护法（自2015年1月1日起施行）
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原料药企业压力空前
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2015年12月4日
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关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见
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取消基本医疗保险定点医疗机构、零售药店资格审查。
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2015年12月30日
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关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告
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GMP2015.12.31大限，2016.01.01后下放省局
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2016年4月1日
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《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》
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对217家企业GMP跟踪检查
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2015年12月30日
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关于未通过新修订《药品经营质量管理规范》认证企业停止经营的公告
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GSP2015.12.31大限
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2016年2月3日
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印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》
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取消从事第三方药品物流业务批准
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2016年3月4日
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关于拟实施定点生产药品品种公开征求意见的函
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就麦角新碱等15种市场短缺品种定点生产征求意见
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一致性评价
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2015年11月19日
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关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告
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进一步解决药品注册申请积压问题
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2015年12月1日
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关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告
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BE实验由审批制改为备案制
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2016年3月5日
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关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
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确定仿制药一致性评价考试大纲
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2016年3月18日
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发布《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则》
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一致性评价工作将正式开始启动
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2016年4月1日
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公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见
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2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录(292种）
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新药研发
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2015年7月22日
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关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
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（7.22惨案）临床自查
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2015年7月31日
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关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告
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利好儿童药企、CRO龙头企业
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2015年8月18日
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关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
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（44号文）推进仿制药一致性评价、鼓励创制、解决注册申请积压。
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2015年8月28日
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关于药物临床试验数据自查情况的公告
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1622个自查核查品种中，有1205个（74.3%）自动撤回或不予批准
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2015年11月6日
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药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）
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上市许可持有人制度
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2016年3月6日
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关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告
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（51号文）更改新药定义，注册分类由6类改为5类
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2016年4月1日
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关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
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对剩余的181个注册申请进行核查
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控费
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2015年1月7日
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《全国医院医疗保险服务规范》
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医保控费
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2015年2月28日
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关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见
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（7号文）明确了招标方向“要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”
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2015年9月11日
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关于推进分级诊疗制度建设的指导意见
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（70号文）
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2015年5月4日
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关于印发推进药品价格改革意见的通知
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放开药价，以医保控费和招标为主的二元定价。
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2015年5月17日
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关于城市公立医院综合改革试点的指导意见
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破除“以药养医”
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2015年8月27日
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关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知
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史上最严限抗令
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2015年11月6日
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《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》
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降低药占比至30%以下
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2016年3月23日
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江西卫计委《关于进一步加强药械管理，促进合理用药用械工作的通知》
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各地相继展开限制辅助用药、门诊输液。
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中医药
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2015年3月28日
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《推动共建丝绸之路经济带和21世纪海上丝绸之路的愿景与行动》
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借力“一带一路”推动中医药“走出去”
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2015年4月14日
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关于转发工业和信息化部等部门《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》的通知
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首次由11部委联合为中药材专门制定5年规划
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2015年5月7日
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关于印发中医药健康服务发展规划（2015—2020年）的通知
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首个关于中医药产业的国家级规划
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2015年12月9日
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通过《中医药法(草案)》
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历经30多年而成
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2015年12月30日
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《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》
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配方颗粒放开
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2016年2月3日
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印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》
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取消GAP
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2016年2月26日
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关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知
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放宽中医药服务准入
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规划
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2015年5月19日
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《中国制造2025》
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生物医药成为未来10年重点发展的十大领域之一
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2016年3月4日
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关于促进医药产业健康发展的指导意见
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到2020年，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，医药产业主营年均增速高于10%
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2016年3月17日
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《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》
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创新，促进中医药发展
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营销
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2016年3月25日
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甘肃省局《关于开展药品流通领域专项整治工作的通知》
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各地围剿过票开始
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2015年4月24日
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中华人民共和国广告法
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药品不能再找明星代言
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两会
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2015年3月5日
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李克强《政府工作报告》
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三医联动、 医保联网、审评再提速、加强中药、营改增
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2016年3月8日
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李斌（抗癌药等五种药品进行国家谈判，推广三明模式）、马晓伟（特殊药进口开发绿色通道）、众多代表/委员抨击二次议价
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其他
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2015年6月5日
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关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告
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质量升级
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2016年1月12日
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关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见
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建立追溯体系
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2016年2月20日
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关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告
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取消药品电子监管码
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