新条例发布，二类疫苗市场咋变？
日期：2016/4/28
2016年4月25日是第30个全国儿童预防接种日，今年的主题是“依法预防接种，享受健康生活”，也正是在这样一个日子，新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《新条例》）正式对外发布实施。
在2005版条例的基础上，新条例有了24条较大的修改，旨在建立完善规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制和依法、科学、有序、规范的预防接种管理制度。尤其是二类疫苗的流通将大大减少中间环节，监管也将更加严格和透明。
在我国，市场上的疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；一类疫苗由省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，并负责招标采购、分发。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
比起一类疫苗来说，二类疫苗的流通更加市场化，其一般的流通方式是生产厂家批发给经销商，经销商再通过招标采购销售到省疾控、市疾控、县疾控，最终到达接种点。这个过程中层层加价，利润空间巨大。
“于是也有县疾控或接种点为了获得更便宜的二类疫苗绕过CDC直接向企业或经销商购买的。”专家介绍，这样做，对于企业和接种点来说都降低了销售费用，同时也大大提高了接种点的利润，但是这样做的有一个严重的缺陷，在疫苗运输的过程中有可能脱离冷链管理，甚至被某些业务人员从某个冷链节点拿走，利用非冷链手段把疫苗直接送到接种点，具体经过多少环节、多长时间、什么温度条件，根本没人知道。山东庞某等人也就是钻了这个漏洞，造成了这起震惊全国的案件。
国家食药监总局方面表示，正是针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，新修《条例》删除了2005版《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确，采购疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行。并建立疫苗全程追溯协作机制，避免疫苗流入非法渠道的可能性。
此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，新修订《条例》规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。
新修订《条例》规定：第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。
“管理条例的修改意味着国内很多疫苗生产、经营企业的营销模式将有重大变化。”一位行业分析人士表示，很多原有疫苗经营范围的批发企业其业务面临调整。而此次《条例》也对进口企业做了一些新的规定，疫苗进口代理模式也会相应发生一些变化。
统计数据显示，在我国获准上市的疫苗有50多种，每年签发上市的近5000批，约合8亿人份，市场规模200多亿元人民币。其中，二类疫苗的批签发总量约占全部数量的20%，但二类疫苗的价格和利润都比较高。随着我国经济水平的提高，疾病防控关口前移，具有更高技术含量的二类疫苗在防病治病方面的作用越来越被大众所接受，推动市场容量的不断增长。
“对于生产企业来说反而是一件好事，省级CDC集中采购，二类疫苗的渠道扁平化后，营销可能更简单了，不必像过去一样搞定省疾控的准入关还得去搞定市疾控、县疾控。”一位企业人士说，二类疫苗的营销就可以集中精力做好学术和患者教育。
专家也认为，新《条例》取消二类疫苗批发、简化疫苗流通环节，一方面有助于疫苗流通监管，另一方面对于行业来说也是一次大浪淘沙的洗牌过程。“技术实力强、质量标准高的优质企业会存活下来。”
也有撰文评论认为：“破解上游疫苗生产企业过度竞争与下游接种环节行政垄断形成的各地结构性矛盾，才是恢复疫苗市场正常流通秩序的关键。”
近期，国内一些省市已经率先就疫苗的采购、储存、运输等方面发布新的管理措施。比如，北京市目前已在全市范围内实施“疫苗冷链管理全过程（出厂、储存、运输、接种每个环节冷链监控）、全天候（24小时不间断冷链监控）、全覆盖（全市所有预防接种门诊的冰箱全部做到实时监控）”的“三全建设”，确保疫苗冷链安全。目前，北京全市10个区已试点建设冷链设备温度实时监控系统，今年将覆盖全市所有区。同时，区域内的所有疫苗采购、储存、运输等方面，今后将全部严格按照一类疫苗的管理方式进行管理。
江苏省卫生计生委在今年2月中旬发布《关于改革完善预防接种异常反应补偿机制的通知》明确，自2016年1月起，将江苏全省范围内预防接种异常反应的补偿机制由“财政补偿”转变为“保险补偿”，并推动建立基础保险与商业补充保险相结合的多层次补偿体系，因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省级财政通过预防接种专项经费安排，并向社会招标采购基础保险。鼓励疫苗受种者投保预防接种商业保险、预防接种单位投保医疗责任险、鼓励疫苗生产企业投保产品责任险、鼓励保险公司设计推出新险种或组合保险。
近日，北京、上海、广东等全国24个省市的疾控中心还与百度地图合作推出正规疫苗接种点查询服务，目前已有5万余门诊信息被纳入。吉林等省市还推行了儿童接种信息与免疫规划数字化管理系统对接，儿童接种疫苗甚至可以通过手机软件实现提前预约。
■李瑶
■编辑 徐水元
国务院关于修改
《疫苗流通和预防接种管理条例》
的决定
国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：
一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”
二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”
三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”
四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”
五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”
六、将第二十三条第一款修改为：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”
七、将第二十五条第二款修改为：“医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。”
八、将第四十六条第二款修改为：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”
九、将第五十二条修改为：“卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。”
十、增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。
“疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。”
十一、增加一条，作为第五十五条：“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。”
十二、将第五十四条改为第五十六条，修改为：“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
“（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；
“（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；
“（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；
“（四）擅自进行群体性预防接种的；
“（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。”
十三、将第五十五条改为第五十七条，修改为：“县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十四、将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：“疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：
“（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；
“（二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的；
“（三）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。”
十五、将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：
“（一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；
“（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；
“（三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；
“（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；
“（五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；
“（六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。”
十六、将第五十八条改为第六十条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
“（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；
“（二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；
“（三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；
“（四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；
“（五）擅自进行群体性预防接种的；
“（六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。”
十七、将第六十一条改为第六十三条，修改为：“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。”
十八、将第六十三条改为第六十五条，修改为：“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十九、将第六十四条改为第六十六条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二十、将第六十八条改为第七十条，修改为：“违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。”
二十一、将第七十二条改为第七十四条，增加一款，作为第五款：“疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。”
二十二、增加一条，作为第七十五条：“出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。”
二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。
二十四、将第六十条改为第六十二条，并将其中的“第八十七条”修改为“第八十六条”。
此外，对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。
本决定自公布之日起施行。
《疫苗流通和预防接种管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
信息来源：医药经济报
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