一年卖900多亿，这款药这样做成了全球销售冠军！
日期：2016/5/3
修美乐(阿达木单抗注射液)是目前年销售最高的药品。作为全球排名第一的处方药，修美乐从2012年起就稳居全球药物销售排行榜榜首。
2013年销售额106.6亿美元，2014年125亿美元，2015年更是达到了史无前例的140.12亿美元（折合人民币907.12亿元），刷新了辉瑞立普妥2006年创下128.86亿美元的单药年销售额记录。
修美乐的潜力远不止于此。在艾伯维2015年发布的长期战略目标中，艾伯维2020年的总销售额设定在370亿美元左右，其中修美乐销售额将超过180亿美元。
“药王”、“独苗”、“全球第一”、“继阿司匹林后的历史性药物”……一连串光环和数据，修美乐靠的到底是什么？
曾经的弃子
在医学界，有个公认的观点：当人免疫系统出现疾病后，抗体不够用，而培养最接近人体本身的抗体是最佳的选择。但这种抗体的培养并不容易，需要在体外模拟人体内的环境，制造出全人源抗体，这是个在医学、生物学上的世界性技术难题。
当时很多公司都开始投入研发此项目。1993年，巴斯夫旗下生物研究公司诺尔药业和英国剑桥抗体技术公司CAT开始合作进此项目的研发。
当时，CAT公司以噬菌体显示技术和融合蛋白库，筛选得到某一特定抗原表位的TNF抗体，经过人源化加工处理，得到第一个完全人源化抗TNF阿尔法单抗药物D2E7，经Ⅱ期临床试验证实，对类风关患者有很好的疗效。
尽管Ⅱ期临床效果不错，但是巴斯夫决定收缩战线，一心回归化学主业，再加上新药研发需要相当长的时间和很大投入，巴斯夫决定剥离诺尔药业。
艾伯维的前身——雅培当时急于寻找新产品，所以一听到巴斯夫决定要剥离诺尔药业的消息后，他们开始积极和巴斯夫接洽。当时辉瑞也在接洽巴斯夫，也希望成为接盘者，最终，雅培制药以其对阿达木单抗的积极性打动了诺尔药业，成为最后的接盘者。2000年，雅培以69亿美元收购诺尔药业及其所有上市和在研产品。
当时，诺尔药业的在研产品不止阿达木单抗，但是雅培的一些高管却十分看好这款TNF抑制剂，开始投入巨资对此进行研发。此后，雅培花了近3年时间完成阿达木单抗的后续临床和申报，2002年底，修美乐获FDA批准上市。
2013年1月2日雅培一分为二，拆分为“领先的多元化医疗产品公司”雅培，以及“研发型制药公司”艾伯维。修美乐被划分到艾伯维旗下，成为艾伯维的“定海神针”。
适应症多，一药治多病
不过，获批上市只是第一步，为了进步获得市场竞争力，雅培艰难地开始了一系列后续的临床研究，扩大适应症。分析人士认为修美乐之所以能够超越立普妥，其最终的原因之一，在于和立普妥专注降脂领域不同，修美乐是“一药治多病”的药物，目前已经上市的12个适应症已覆盖了风湿免疫科、皮肤科、消化科、儿科等等治疗领域。
迄今为止，阿达木单抗在全球已有中重度类风湿关节炎、银屑病关节炎、重度强直性脊柱炎、中重度克罗恩病等12个成人及儿童适应症获得批准，部分是全球公认的罕见病种，如化脓性汗腺炎等。2015年5月20日，FDA又授予阿达木单抗治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。获批如此多的适应症，并迅速进入80多个国家造福患者。在中国，获批适应症为类风湿关节炎和治疗强直性脊柱炎。今年年底，中国的第三个适应症——中重度斑块型银屑病也有望获批。
多重因素下的销售奇迹
修美乐之所能够成为全球最畅销的药，另外一个重要的原因是，修美乐在不少获批国家医保能报销（不包括中国，目前只被青岛、深圳等城市被纳入了大病医保）。
对于中国创新药来说，这可是不可多得的利好。好多创新药的销售惨淡，其中一个重要原因是医保目录的门槛难进。
在不少国家进了医保目录后，产品有效，药物安全性高（阿达木单抗经历了长达16年、超过71项临床试验，在全球的临床研究共覆盖了超过23,000名患者，并未发现新的、超越以往经验的不良事件安全信号，），医生处方起来是毫无压力，修美乐的销售也不段攀升。
通过扩大临床试验和长期追踪，修美乐从研发、试验、扩展适应症，创造了一个难以复制和超越的记录。与此同时，艾伯维对阿达木单抗的生产工艺始终进行严谨把关，需要超过250次独立的、严格监控的质检，以保证产品的一致性。阿达木单抗在业界被誉为有望与阿司匹林比肩的历史性药物。
信息来源：赛柏蓝
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