【重磅】阿里重启药品追溯体系或将面临5大问题
日期：2016/5/12
近日，阿里宣布建设开放的、市场化的第三方追溯平台，新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。这是继CFDA下发《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》后，阿里对于原被暂停的“药品电子监管码”的再次表态。
从国家总局的意见稿中，提出鼓励药企运用信息技术建立食品药品追溯体系、鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。阿里健康具备成熟的追溯服务（原“药品电子监管”）经验，或将成为未来药企选择阿里作为第三方药械质量追溯体系建设的首选。
但是在阿里如今重启“药品质量追溯体系”建设的同时，阿里作为第三方和药企或将还面临几个问题尚待明确与解决，笔者略作分析与探讨：
药品追溯体系建设是否就等同于原来的“药品电子监管码”？
众所周知，药品追溯体系在药品从生产到终端全过程中，一直扮演着“追踪”的角色，发挥着无可替代的作用。我国原来是基于药品电子监管码的系统来实现追溯的，那么现在国务院办公厅文件、国家总局的意见稿的文件精神都体现了：药品追溯体系不仅仅是一个目前药品成品制剂的批号、数量等简单流向的监控，而涉是及一个从源头原材料、辅料、原料药采购、生产、制剂、销售等系统性的工程。
意见稿指出：“食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。”这些原辅料、原料药等制剂前端的质量控制流向如何实现，也将采用原“药品电子监管码”的技术手段实现？
大家记忆犹新的药品事件，比如“毒胶囊”事件、“银杏叶’事件，从原“药品电子监管”的实施来看，还是存在一定的缺陷漏洞、数据流断裂、制剂源头与辅料质量无法质量追溯的情况，从而导致了很多的药品质量事件发生后，导致药品流通后“追而无法溯”的囧局，最后还得靠 “人海战术”。
在上述征求意见稿中，明确了建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，责任由监管方转移至企业。食品、药品企业如不建立追溯体系，将涉嫌违法。
而建立食品药品追溯体系对于药品企业来说，现在面临进退两难，一是原电子监管码特别是生产就投入了设备、设施、改造了生产线等不少成本费用，如果突然摒弃不用，另外再建追溯体系更是劳民伤财。当然，此举阿里是考虑到了某些企业的感受，实现新平台系统兼容并免费提供原企业入驻平台。从企业的角度来说，考虑到以前的设备、资金投入等因素，不排除很多的企业特别是生产企业还是会自愿选择阿里作为首选合作商来构建药品质量追溯体系。
意见稿中提出，与此前强制要求使用阿里健康的电子码监管平台不同，此次意见稿鼓励企业自行建立追溯体系。笔者，从专业和技术的角度分析与预测未来的新建追溯体系会面临各企业百花齐放，标准不统一，如何实现不同企业之间、不同平台之间的数据交换、兼容、流通、合法、有效的记录将是新一轮“药品追溯体系”建设面临的重大技术问题。
顺便普及一下知识：原“药品电子监管码”是如何实现追溯的，就是因为在一开始的药品制剂生产企业生产出库就在系统生成了终身身份证号“电子监管码”，然后流通的各链条及环节进行核注、核销，而且还都是在“中国药品电子监管网”的服务上实现统一的。原来的问题主要是：终端（零售药店或医院）使用消费端未核注核销或中间环节执行不彻底，导致数据链断裂或不完整。
那么，现在由企业自建药品追溯体系面临的问题：一是原“药品电子监管码”执行中存在的问题，在新的药品追溯体系建设执行中同样有；二是原来系统统一（中国药品电子监管网）、技术标准统一（全部按药品电子监管码）核注核销，现在由企业自建，用什么手段和技术实现追溯，比如类似商品条形码、原电子监管码、二维码、自己创新编码、防伪码等。
首先从源头上流通关联各环节的技术标准就不能实现统一、唯一和标准化，比如某些生产企业启用二维码或自己的创新防伪码、和自己的平台等来作为追溯技术标准手段，这类药品流通到经营企业如何处理？经营企业面临的各厂家的码源和标准都不统一、平台不相同、还包含自身经营企业的追溯平台，如何实现核注核销？在哪个平台，采用什么手段实现平台接口技术对接？如果再延伸追溯到终端使用单位（零售药店或医院）那将更是不可以想象，作为圈内人士，特别是质量管理人士，你们可以憧憬一下“美好的未来”……
从“中国药品电子监管网”隶属国家局的非盈利性平台转为“第三方”运营平台，企业和阿里都应遵循市场化条件下的公平、协商的商务合作谈判沟通模式，不再强制执行。而阿里也将面临一个问题，原“电子监管码”这个数据源的产生和所有权属属于国家总局，那么作为第三方平台后，其阿里提供的电子监管码的来源、发放和数据触发、以及安全性、有效性、流通合法性等问题都不明确，是继续沿用国家总局的“药品电子监管码数据”还是另外建立药品质量追溯体系的追溯技术手段和标准。
在此征求意见稿下，CFDA鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务，对于药企要因地制宜，量体裁衣，要根据企业前期投入电子监管码的经验和企业现有的信息技术水平等因素，决策是自建追溯体系还是外包购买第三方追溯体系的服务。
国家总局要求的药品追溯体系要实现什么功能、何种具体的技术手段和标准、实施细则都尚待明确，意见稿过于简单、可落实和执行性不强。而做为类似阿里提供第三方追溯体系服务的供应商的合法性评价、准入原则、如何接受监管、后期产生的法律纠纷、主体责任划分等，药品监督管理部门目前也没有相关的法律法规和条款来予以调解和明确规定。
随着此次征求意见稿的下发， 从该意见来看，责任转向了企业作为第一责任主体，药品生产企业面临的压力山大，对于药品监督管理部门以后也无法从统一的监管平台、数据进行药品质量监控、追溯，这或将开启各省药品监督管理部门再建“药品质量追溯体系行政日常监管系统”建设的新局面，要求企业对接上传、相关流向给各省局系统进行监管，如果是这样，这真是“要知今日，何必当初呢”！
因为原“药品电子监管”尚可作为药品监督管理部门日常监管的重要信息技术辅助手段，通过系统预警等数据分析发现蛛丝马迹和流通监管风险。一旦企业自建药品质量追溯体系之后，就是百花齐放了，药品监督管理部门在信息技术手段监督、科学监管上“倒退一步”了。
追溯体系的建设要基于现代信息化技术的成熟、大数据的交换平台、需要统一的标准、规范、科学化的流程设计，数据交换系统对接转换才能实现完整的数据链条，以前标准化的原“药品电子监管码”都难以实现，现在政府指望企业自建追溯体系予以完善，笔者倒吸一口凉气气，越发觉得前景不容乐观！
信息来源：医药手机报
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