(1)易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。
(2)药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。
(3)小包装麻黄素，是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。
目前，药品类易制毒化学品分为两类，即:麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录 (2010版)所列物质有:
(1)麦角酸;
(2)麦角胺;
(3)麦角新碱;
(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
1.药品类易制毒化学品原料药的购销要求
(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。
(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。
(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
2.教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求
教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。
3.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求
( 1 )药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂(如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等)和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。
(2)麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
(3)麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
(4)麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后 2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。
4.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
5.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括:
(1)购买方《药品生产许可证》或《药品经营许可证》企业营业执照等资质证明文件复印件;
(2)购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式;
(3)法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;
(4) 《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;
(5)销售记录及核查情况记录。
购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。
6.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购
人员身份证明和相关购买许可证明，经核查无误后方可销售，并保存核查记录。
1.口服固体制剂每剂量单位
含可待因≤15mg的复方制剂;
含双氢可待因≤l0mg的复方制剂;
含羟考酮≤5mg的复方制剂;
具体品种
(1)阿司待因片
(2)阿司可咖胶囊
(3)阿司匹林可待因片
(4)氨酚待因片
(5)氨酚待因片（II）
(6)氨酚双氢可待因片
(7)复方磷酸可待因片
(8)可待因桔梗片
(9)氯酚待因片
(10)洛芬待因缓释片
(11)洛芬待因片
(12)茶普待因片
(13)愈创罂粟待因片
2.含磷酸可待因口服液体制剂。
(1)复方磷酸可待因溶液
(2)复方磷酸可待因溶液（II）
(3)复方磷酸可待因口服溶液
(4)复方磷酸可待因口服溶液（Ill）
(5)复方磷酸可待因糖浆
(6) 可愈糖浆
(7) 愈酚待因口服溶液
(8)愈酚伪麻待因口服溶液
3.复方地芬诺醋片。
4.复方甘草片、复方甘草口服溶液。
5.含麻黄碱类复方制剂。
6.其他含麻醉药品口服复方制剂
(1) 复方福尔可定口服溶液
(2) 复方福尔可定糖浆
(3) 复方批杷喷托维林颗粒
(4)尿通卡克乃其片
7.含曲马多口服复方制剂
(1)复方曲马多片
(2) 氨酚曲马多片
(3) 氨酚曲马多胶囊
1.合法资质审核
药品批发企业应留存购销方合法资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等，并按 GSP的要求建立客户档案。
2.药品购销管理
药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。
药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位。销售票据、资金流和物流必须一致。
根据《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止。
自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。
3.药品出库复核与配送管理
药品批发企业销售出库的含特殊药品复方制剂送达购买方后，购买方应查验货物，查验无误后收货人员应在销售方随货同行单的回执联上签字。销售方应查验返回的随货间行单回执联记载内容有无异常，并保存备查。
4.药品零售管理
因为含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，所以公众在零售药店是可以购买到的。但是，根据国家药品监督管理部门的相关规定，部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服榕液、复方甘草片、复方地芬诺醋片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。
含可待因复方口服洛液、复方甘草片、复方地芬诺醋片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括:药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
自2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）已列入第二类精神药品管理。具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量。 复方甘草片、复方地芬诺醋片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
1.具有蛋白同化制剂、肤类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
2.严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肤类激素定点批发资质。药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。
药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等'情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
3.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
4 .发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向有关部门报告。
1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列人必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg，口服液体制剂不得超过 800mg。
3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2个最小包装。
查验购买者的身份证，系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等。
4 .药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份号码。
5.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
6.含麻黄碱类复方制剂的生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
反兴奋剂条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。
兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。现行兴奋剂目录是《2014年兴奋剂目录》。
将兴奋剂品种分为七大类，共计236个品种，具体品种详见2014年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。
①蛋白同化制剂品种77个；
②肽类激素品种15个；
③麻醉药品品种13个；
④刺激剂（含精神药品）品种70个；
⑤药品类易制毒化学品品种3个；
⑥医疗用毒性药品品种1个；
⑦其他品种（β-阻滞剂、利尿剂等）57个。
1.剌激剂 刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的"兴奋作用"。
(1)精神剌激药:包括苯丙胶和它的相关衍生物及其盐类。
(2)拟交感神经胶类药物:这是一类仿内源性儿茶酣胶的肾上腺素和去甲肾上腺素作用的物质，以麻黄碱和它们的衍生物及其盐类为代表。
(3)咖啡因类:此类又称为黄瞟岭类，因其带有黄瞟岭基团。
(4)杂类中枢神经剌激物质:如尼可刹米、胶苯瞠和士的宁等。
2.麻醉止痛剂这类药物按药理学特点和化学结构可分为两大类:
(1)哌替啶类:杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它们的盐类和衍生物，其主要功能性化学基团是哌替啶。
(2)阿片生物碱类:包括吗啡、可待因，乙基吗啡(狄奥宁)、海洛因、喷他佐辛(镇痛新)，以及它们的盐类和衍生物，化学核心基团是从阿片中提取出来的吗啡生物碱。
3.蛋白同化制剂(合成类固醇) 蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
4.肤类激素这类物质大多以激素的形式存在于人体。肤类激素的作用是通过剌激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进入体的生长、发育，大量摄人会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
5.利尿剂 此类药物的临床效应是通过影响肾脏的尿液生成过程，来增加尿量排出，从而缓解或消除水肿等症状。
有的人滥用此类药物的目的:
(1)通过快速排除体内水分，减轻体重。
(2)增加尿量以尽快减少体液和排泄物中其他兴奋剂代谢产物，以此来造成药检的假阴性结果。
(3)加速其他兴奋剂及其他代谢产物的排泄过程，从而缓解某些副作用。
6.β-阻断剂 此类药物以抑制性为主，在体育运动中运用比较少，是临床常用的治疗高血压与心律失常的药物。但是，这类药物可降低心律，使肌肉放松，减轻比赛前的紧张和焦虑，有时还用于帮助休息和睡眠。 1988年国际奥委会决定将这类药物新增为禁用兴奋剂。
7.血液兴奋剂又称为血液红细胞回输技术 1988年汉城奥运会正式被国际奥委会列入禁用范围。
《反兴奋剂条例》第 17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明"运动员慎用"字样。
药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注"运动员慎用"字样。
根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》(2015年第54号）的要求，兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列人物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。
1.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肤类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肤类激素。
2.蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肤类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肤类激素。
3.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售肤类激素中的膜岛素。
4.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肤类激素。处方应当保存 2年。
5.严禁药品零售企业销售膜岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售膜岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导。
6. 根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》(2015年第54号）的要求，兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。
药品零售企业已购进的新列人兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肤类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。
疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类，即:第一类疫苗和第二类疫苗。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
1.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提交申请时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料:
(1)具有从事疫苗管理的专业技术人员;
(2)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;
(3)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
2.省级药品监督管理部门对提交申请的药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
3.取得疫苗经营资质的药品批发企业(以下称疫苗批发企业)，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。
①依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
②第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。
省级疾病预防控制机构负责第一类疫苗分发的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。
县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。
医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
第二类疫苗的销售和供应
（1）疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。
（2）疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
（3）县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
1.省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:
(1)用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应;
(2)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组;
(3)用于疫苗运输的冷藏车;冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
2.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
(1)应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录;
(2)应采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱)进行温度监测，每天上午和下午各进行一次温度记录;
(3)冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
3.疾病预防控制机构、疫茵生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输王具名称和接送疫苗人员签名。
4.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性。
5.疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。
1. 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
2. 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。
接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
信息来源：黑龙江医考药考交流中心
