中药保护品种全部清单
日期：2016/6/3
数据来源于国家食品药品监督管理总局官网。
中药保护品种列表（共308条记录）
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中药保护品种证书核发服务指南
一、适用范围
本指南适用于中药保护品种证书核发的申请和办理。
二、项目信息
（一）项目名称：中药保护品种证书核发
（二）审批类别：行政许可
（三）项目编码：30006
三、办理依据
《中药品种保护条例》《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）、《关于印发＜中药品种保护申报资料项目及说明＞的通知》（中保办发〔2011〕20号）
四、受理机构
国家中药品种保护审评委员会
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
中药生产企业
八、申请材料
（一）中药保护品种证书（初次）核发
1、申请材料清单
2.申报资料的一般要求：
3.申报资料的具体要求：
（二）中药保护品种证书（同品种）核发
1.申请材料清单
2. 申报资料的一般要求
3.申报资料的具体要求
（三）中药保护品种证书（延长保护期）核发
（五）申请材料提交
九、申请接收
（一）接收方式
1、窗口接收;2.信函接收。
接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码：100053
联系电话：010—88331866
3.电子邮箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、办理基本流程
十一、办理方式
（一）受理：
申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
（二）技术审评
受理后将申请资料移送国家中药品种保护审评委员会办公室进行技术审评。
国家中药品种保护审评委员会办公室组织委员按照有关的技术审评原则，在6个月内完成技术审评。
（三）行政许可决定：
国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，总局受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。
（五）复审：
申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审仅限于原申报资料。
国家食品药品监督管理总局作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，由国家中药品种保护审评委员会按照原申请时限组织审评。
十二、审批时限
1、受理：5个工作日。
2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。
十三、审批收费依据及标准
收费依据：《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号）
收费标准：
（一）中药保护品种证书（初次）核发
审评费：每个品种15000元
保护品种年费：每个品种7500元
（二）中药保护品种证书（同品种）核发
审评费（含同品种质量考核费）：每个品种20000元
保护品种年费：每个品种7500元
（三）中药保护品种证书（延长保护期）核发
保护品种年费：每个品种7500元
（四）中药保护品种证书变更审批
不收费。
十四、审批结果
国家食品药品监督管理总局核发的《中药品种保护证书》一级中药保护品种为十年、二十年、三十年，二级中药保护品种为七年。延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
申请延长保护期的生产企业，应当在该品种保护期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请并提交完整资料。
变更许可证件有效期同原保护证书批件
许可年审或年检：无
十五、结果送达
国家食品药品监督管理总局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
十六、申请人权利和义务
十七、咨询途径
（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）电子邮件咨询；（四）信函咨询。
咨询部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码：100053
联系电话：（010）88331732
电子邮箱： slzx@sfda.gov.cn
十八、监督和投诉渠道
部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层
邮编：100036
电话：12331
信息来源：医药精英俱乐部
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