金莎4399网址 - js4399金沙导航 (中国)有限公司

欢迎您来到宁波市鄞州医药药材有限公司！

今天是：2024/7/22 6:16:26

新闻资讯

国内热点

您当前所在的位置：金莎4399网址 - js4399金沙导航 > 国内热点

【论•术业】GSP精读：医疗器械存储要求高！

日期：2016/6/8

GSP原文

第六章　入库、贮存与检查

第四十二条　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；　　

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

【条款释义】

对医疗器械储存的具体要求。按包装标示贮存、防护措施、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、分规格批号存放、作业区要求等。

【检查要点】-以北京为例~

1.查看贮存管理规定及其内容的合规性；

2.抽查在库产品确认有效执行管理规定。

备注：

1）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

2）不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。

【合规证据】

优质的仓储环境，严密的质量管理，是保证医疗器械质量安全的基础！

信息来源：中国医疗器械

公司地址：金莎4399网址 - js4399金沙导航传真：0574-27788216
版权所用：金莎4399网址 - js4399金沙导航技术支持：奇才科技
药品成药分公司：0574-27788200 27788220 英特明州（宁波）医药有限公司：0574-28831176 28831172
中药参茸分公司：0574-27788238 27788248