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【论•术业】GSP精读：入库要记录，不合格妥处理！

日期：2016/6/8

GSP原文

第六章　入库、贮存与检查

第四十一条　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

【条款释义】

验收后入库的管理规定。

重点是对验收不合格医疗器械的处理。

【检查要点】-以北京为例~

1.查看入库管理规定；

2.抽查入库记录确认操作的及时性和正确性。

备注：不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。

【合规证据】

1、入库记录（信息系统中）

不合格品记录单

信息来源：中国医疗器械

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