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日期：2016/6/8

GSP原文

第六章　入库、贮存与检查

第四十四条　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

【条款释义】

对医疗器械定期检查内容的具体要求。

重点有效期、温湿度、冷库检查。

【检查要点】-以北京为例~

1.查看库房管理规定及其内容的合规性；

2.抽查库房检查记录确认有效执行规定。

备注：

1）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

2）不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。

【合规证据】

1、库房管理制度；

2、产品定期检查记录

3、库房温湿度记录；

4、冷库装置检查记录。

信息来源：中国医疗器械

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