《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法》征求意见稿
日期：2016/6/27
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浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法
（征求意见稿）
第一条 为切实加强对我省政府主导、以省为单位网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品备案采购行为，保障全省药品集中采购工作的规范性，根据省政府办公厅《关于印发浙江省推进政府主导以省为单位的网上集中采购工作实施意见的通知》（浙政办发〔2009〕84号）、《浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》（浙政办发〔2015〕57号）的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用我省政府办各级各类医疗机构和参与我省药品集中采购的其它医疗机构的药品采购。基本药物制度另有规定的从其规定。
第三条 备案采购遵循临床必需、无可替代的审批原则，分为临时备案采购和长期备案采购，按目录管理。除本办法明确的情形外，未经核准，医疗机构不得擅自在目录外采购。
第四条 备案采购须在药械采购平台上进行，其核准和实施情况，定期向社会公开。
第五条 备案采购实行分级管理。
省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称：领导小组办公室）负责全省医疗机构药品备案采购的管理工作。具体负责全省医疗机构临时备案采购目录和长期备案采购目录的核准工作，省级医疗机构临时备案采购申请的核准工作，并参与省采购中心在办理备案采购工作过程中的关键环节点。各设区市的药品集中采购经办机构（以下简称：市级经办机构）负责辖区内医疗机构备案采购的管理工作。具体负责辖区内医疗机构临时备案采购的初审工作。各县（市、区）药品集中采购经办机构（以下简称：县级经办机构），负责协助市级经办机构管理本辖区内医疗机构采购和使用按照备案采购管理的药品。
省采购中心负责备案采购药品的审定、组织专家论证、信息公告等工作，并定期向领导小组办公室汇报全省备案采购工作情况。
省采购中心经领导小组办公室授权，核准省级医疗机构临时备案采购申请。县级经办机构经市级经办机构授权，可初审本辖区内医疗机构临时备案采购申请。
第六条 医疗机构根据临床用药需求，向所在地县或市级经办部门提交临时或长期备案采购药品申请，注明该药品基本信息、申请理由、基层医疗卫生机构可否使用及拟备案采购使用的医疗机构的等级等相关内容。市级经办部门需出具书面初审意见，递交省采购中心。
第七条 具有以下情形之一的，医疗机构可提出临时或长期备案采购申请：
1、通用名在集中采购中标范围内，但因中标人违约或其它因素（如缺货、配送不及时等）造成该中标品种不能满足临床用药需求的药品；
2、集中采购中标品种发生了严重不良反应，属临床必需、但中标范围内其他中标品种不能替代的药品；
3、属于专科病、传染病、职业病、精神病、重大疾病及突发事件、中毒等特殊治疗的，已中标品种无法满足临床救治需求的药品；
4、食品药品监管部门批准的新药临床验证、我省药品集中采购投标后新批准上市的药品（以药品注册批件时间为准）或市级及以上科技、卫生、教育等部门立项的医疗机构科研项目所需药品；
5、法律法规、规范性文件或领导小组办公室认定的其它情形。
第八条 具有以下情形之一的，不再受理临时或长期备案采购申请：
1、药品生产企业或产品资质不符合药品集中采购文件要求的；
2、申请前两年内发生了严重药品不良事件的产品；
3、被取消我省本轮药品集中采购中标资格的产品；
4、被纳入浙江省药品集中采购不良行为数据库和医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统，并记录在案的企业的所用品种；
5、领导小组办公室认定的其它情形。
第九条 临时或长期备案采购目录评审流程：
1、省采购中心收集汇总医疗机构申请纳入临时备案采购的药品清单，按照临床必需、无可替代的原则，结合药械采购平台在线交易产品的总体情况，经分析评估、专家论证、公示公告等程序，将符合临时备案采购条件的产品，纳入临时备案采购目录，供医疗机构临时备案采购；
2、根据临时备案采购的实际情况，省采购中心适时组织专家，对同一医疗机构在一年内采购使用3次及以上临时备案采购目录内的同一产品，并已有医疗机构提出纳入长期备案采购目录申请的产品，进行专家论证、公示、公告等程序，并报请领导小组办公室审批。领导小组办公室视具体情况，决定是否有必要进行二次论证，经审批或二次论证同意后，即可纳入长期备案采购目录，但需注明可采购使用医疗机构的等级范围。
第十条 纳入临时备案采购目录，可临时备案采购的药品，药械采购平台应注明该产品生产企业自行提供的其在全国的最低价格。在我省的交易价格由医疗机构与供货企业自行协商确定。
纳入长期备案采购目录，可长期备案采购的药品，其交易价格由省采购中心通过公开竞价、邀请竞价、组织价格谈判等方式确定，确定原则为：
1、不高于该产品集中采购期间的参考价、不高于该产品历史采购价、不高于该产品全国最低价的原则（价格较为低廉的产品除外）；
2、同品规同质量层次三家及以下企业生产的产品，采用最低价跟标的方式确定采购价格；三家以上的，采用竞价方式确定采购价格。竞价的方式另行制定。
3、仅有进口高层次产品中标或备案采购，国产同品规的产品价格明显低于进口产品，且不高于该国产产品全国最低价的，可直接纳入备案采购目录（长期或临时）。与备案采购产品同品规，其它企业生产的产品，在符合价格控制的前提下，也可直接纳入备案采购目录（长期或临时）。
第十一条 纳入临时备案采购目录，医疗机构需临时备案采购的药品，应遵循以下原则和程序：
1、临时备案采购实行按医疗机构、按产品、限时限量采购，原则上每家医疗机构、每个产品每年不超过3次。每次申请的采购有效期不超过15天，采购数量不超过单个病人1个疗程治疗所需数量。特殊保健需求在当地保健部门的同意下可适当放宽。
2、医疗机构的使用部门提出临时备案采购申请，填报临时备案采购需求登记表，报本单位药事管理委员会审核同意后，向市级经办机构提出备案采购申请，网上填报申请备案产品相关信息；
3、市级经办机构，在7个工作日内，作出是否同意临时备案采购的审核意见；审核同意的，核发临时备案采购通知书，并报备省采购中心；
4、省级医疗机构经本单位同意，网上填报相关信息后，直接向省采购中心申请临时备案采购。省采购中心在7个工作日内做出审核结论。
省采购中心定期公布全省临时备案采购工作情况。
第十二条 纳入长期备案采购目录的药品，直接挂网限价采购。医疗机构按照以下原则和程序采购：
1、医疗机构使用部门提出长期备案采购申请，填报药品长期备案采购需求登记表，报本单位药事管理委员会审核同意后，在符合长期备案采购要求的医疗机构等级范围内，在不高于备案采购限价基础上采购使用；
2、长期备案采购实行按医疗机构、按产品采购。采购周期至本轮药品集中采购结束为止。
第十三条 医疗机构遇突发公共事件，如重大疾病防控、抢救、治疗危重病人等，须紧急采购其它药品的，可先采购后备案。事后备案的有关程序和要求不变。
政府办基层医疗卫生机构原则上不能采购使用备案采购目录内的药品。因特殊需求，需采购使用的，要经县级和市级经办机构同意、报省采购中心审核、领导小组办公室核准后，方可采购使用。
第十四条 领导小组办公室应加强对全省备案采购工作的监督管理工作，省采购中心负责定期组织抽查备案采购的核准和执行情况，并及时报领导小组办公室。
市级经办机构应加强对辖区内备案采购药品的监督管理，定期检查医疗机构备案采购药品（尤其是长期备案采购药品）的采购、使用情况，督导辖区内医疗机构建立和完善备案采购药品超常预警及动态监测机制。
参与备案采购的医疗机构应将长期备案采购药品，纳入重点监测范围，按月总结分析采购使用情况，并及时将分析结果报市级经办机构。
第十五条 各经办机构、医疗机构以及药品生产、配送企业应建立健全监督管理和责任追究制度。
药品集中采购管理部门或经办机构违反本办法规定的，将追究其负责人和相关责任人的责任；
医疗机构违反本办法的，立即停止其备案采购，并追究该医疗机构负责人和相关责任人的责任；
药品生产、配送企业向医疗机构提供未经本办法核准备案的非备案目录内产品的，视情节分别给予立即停止供货、通报批评、记入不良行为数据库等。
第十六条 本办法由省药品集中采购工作领导小组办公室负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行，原《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法（试行）》同时废止。
信息来源：药招网
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