“药荒”反复上演 主动权应当掌握在谁手里?
日期：2016/7/14
制定临床短缺药物的长效管理制度才是解决之道，药品监管部门责无旁贷。“药荒”反复发生，已经引起了监管机构的重视，并积极组织应对措施。然而，如果每次都一事一议，被动应战，“药荒”问题不可能得到根本性的解决。分析短缺药品特点，发现市场供应短缺背后的机制问题，建立固定管理机构，制定短缺药物管理的长效制度才是解决之道。
来源：健康界 作者：况扶华
6月27日卫计委公示《2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标评审结果》。三种药物中标，然而这仅仅是九个招标品种中的三个品种。没有企业中标的药品该如何解决市场紧缺问题？近年反复上演的药荒问题能靠这样一事一议被动应战的方式来解决问题吗？
2016年卫计委药政司发布的九个计划招标的品种，其中既有临床常用药，也有罕用药物，而且一般具有以下两个标签之一：定价低、用量小。
常用药物如：重酒石酸去甲肾上腺素（急诊抢救用药）、麦角新碱（子宫出血）、促皮质素（儿童急救用药）。
罕用药物如：氯解磷定（急诊抢救用药）、硫酸鱼精蛋白（心脏手术用药）、放线菌素D（肿瘤化疗药物）、复方新诺明针剂（辅助用药，骨髓移植后退烧）、盐酸平阳霉素（肿瘤类抗生素）、注射用对氨基水杨酸钠（结核用药）。
定价低，然后用量还小，这意味着企业生产这些药物无利可图。因此，生产企业往往只有一到两家，生产集中度非常高。一旦出现某个环节的中断，药品短缺便必然发生。无论是何种原因导致的临床必需药品短缺，依靠企业自动自愿来进行这些低价药品生产是不现实的。
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鱼精蛋白短缺就是一个“药荒”反复发生的极端案例。2011年鱼精蛋白就发生了短缺，经由媒体报道，政府部门出面协调解决。然而，2016年五年前的短缺再次轮回。诚然，在卫计委等机构的迅速介入下快速缓解了短缺情形，然而下一次还会不会继续轮回？解决问题的根本机制到底在哪里？
药荒问题的解决路线一般是这样的：
1. 临床亟需，但却没有企业生产。
2. 缺药危及生命，导致患者在自己的朋友圈里“跪求”。
3. 医疗机构缺药无法开展工作，表达强烈不满。
4. 信息通过各方转发，媒体关注，反馈到政府管理部门。
5. 管理部门召集药厂商议招标，药厂应标，问题解决。
看上去，每个环节的责任人都很尽职尽责，然而，曾经发生过的药品短缺在几年后再次重复发生，这其中的问题令人深思。药品短缺了之后再来反馈，再来组织生产，反应再迅速，这中间也是有一段时间的滞后。
鱼精蛋白因为被媒体广泛报道了两次药荒而成名。但两次的短缺原因并不一样。
第一次药荒是2011年，由于原料供应商中止供应，当时唯一的生产商上海第一生化药业有限公司只好自制原料粗品。由于原料改变，生产必须重新进行技术攻关，生产出的药品，也需要经过规定的时间进行质量稳定性考察。所以就是在这段考察期中企业产量锐减。
第二次是2016年，因鱼精蛋白药典标准修订，企业自2015年底暂时停产，并从市场上召回了相关批次药品，导致暂时性供应短缺。
两次药荒虽然原因不同，但机制却是相似的：都没有提前做好沟通。第一次原料厂商没有提前告知生产商停止提供原料，造成因为新原料生产和申报时间长而短缺；第二次药监局进行监管行动时没有通盘考虑，唯一的两家生产商同时因为监管因素而停产。
临床药物短缺并非中国特色。2010年向美国FDA报告的药品短缺达178起。但通过FDA的有效应对，并没有酿成什么严重后果。美国的FDA有着先行者的经验，看看它应对药品短缺有哪几招？
1. 建立停产的预警体系
FDA的预警体系已经上升到国家法规层面，主要涉及到产业界与管理部门的沟通。
@ 1997年美国《联邦食物、药品与化妆品管理法》第506C节要求生产商向FDA报告某些药品的停产。
@ 1999年FDA在CDER设立药品短缺计划，开始监测和减轻药品短缺所造成的影响。
@ 2012年1月FDA发布一项规定，要求供应商在药品短缺隐现时，更为广泛地报告。FDA得到预警后，将会尽力帮助供应商解决问题，或寻求短缺药品的替代来源。
@ 2012年6月，《FDA安全与创新法案》收入多条旨在缓解药品短缺的规定。要求扩展药品中断供应报告，创立追踪短缺数据的机制，建立专责工作组。
我国在经历了多次药品短缺事件后，在各地已经有一些建立预警机制的尝试。比如江苏省建立了药品定点储备制度和动态监测体系。各医疗机构每季度首月中旬将辖区内各类短缺药品种等情况，通过网络直报系统报省卫计委，统计分析后在省药品集中采购平台上公布；一旦发现药品供货周期延长等前兆，即启动预警机制。
但这种来自药品使用机构的短缺信息报送其实也已经滞后，最前线的药品短缺信息报告应该直接来自于药品生产企业。而我国目前对于药品生产企业报送药品短缺信息并无成文规定。是否可以参照国外经验，将预警机制关口前移？
2. 监管时通盘考虑
根据FDA资料披露，质量与生产问题是造成药品短缺的主要原因。在遇到质量与生产问题时，FDA的态度是与公司一起合作，解决问题。
FDA对于厂家的问题分为低风险和高风险。如果厂家在采取行动之前找到一种方法解决质量问题，FDA可以对厂家应用监管自由裁量权或灵活性，以便继续销售医疗上必需的药品。FDA要求工作人员在权衡是否对存在生产GMP问题的企业采取监管的利弊时，考虑引起药品短缺的可能性。
“原料紧缺，或者标准升级等原因，造成企业临时停产或者减产的，可以事先有所准备，比如联系其他企业扩大生产。” 在记者就鱼精蛋白短缺问题采访时，浙大一院药剂科药师黄鑫如是说。
为了实现药品安全性的保障，药品的每个生产环节都受到严格监管。但严格监管并不就代表在监管机构内部绝不可能进行提前协调。如果在监管发现问题，需要企业“关停生产”时，提前考虑造成药品短缺的可能，采取措施也是有意义的。
3. 优化定价政策
美国FDA得出的结论落在定价机制上。认为如果定价有盈利的空间，就会有更多感兴趣的厂家生产，而多个生产商是避免发生药品短缺问题的关键环节。
很多先前的报道认为，我国药物短缺是因为定价过低，企业没有利润，只能停产。2015年6月1日开始政府放开药品定价权，但治疗药品短缺的情况却依然存在，少数药品甚至炒到原价的100倍以上。
有媒体将这种短缺现象的原因归结为药品集中招标方式不合理。认为药品是需要长期使用的东西，如果没有合理利润，即使中标，厂家停止供应甚至停产是很正常的事情。所以虽然政府不定价，但招标同样起到定价的作用。
理顺药物流通环节，建立合理的药物定价体系，才能从让生产企业获得合理的利润，保持生产的动力。缺药风波背后隐现的，仍是计划与市场之间的博弈。简单的低价政策下，企业选择停产是必然的反应。
多位医务界人士表示，虽然政府有基本药物储备制度，对一些药物生产进行补贴，但“常常是一种药严重短缺，各医疗机构反应强烈，政府部门才出面组织生产，接到行政命令的厂家硬着头皮做一批交差，过后短缺依然如故”。药品生产和上市是一个连续运转的环节，涉及到政府监管部门、医药生产企业、医疗服务提供机构、患者等多方利益。分析短缺药品特点，发现市场供应短缺的机制性原因，建立固定管理机构，制定短缺药物管理的长效制度才是解决之道。
【延伸阅读】
我国关于药品短缺的应对政策法规：
1998《国家医药储备管理办法》
2010年《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》
2012年《关于对用量小的基本药物品种实行定点生产试点政策的建议》
（本文综编自钱江晚报、中国青年报、解放日报、中国新药杂志等媒体）
制定临床短缺药物的长效管理制度才是解决之道，药品监管部门责无旁贷。“药荒”反复发生，已经引起了监管机构的重视，并积极组织应对措施。然而，如果每次都一事一议，被动应战，“药荒”问题不可能得到根本性的解决。分析短缺药品特点，发现市场供应短缺背后的机制问题，建立固定管理机构，制定短缺药物管理的长效制度才是解决之道。
来源：健康界 作者：况扶华
6月27日卫计委公示《2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标评审结果》。三种药物中标，然而这仅仅是九个招标品种中的三个品种。没有企业中标的药品该如何解决市场紧缺问题？近年反复上演的药荒问题能靠这样一事一议被动应战的方式来解决问题吗？
2016年卫计委药政司发布的九个计划招标的品种，其中既有临床常用药，也有罕用药物，而且一般具有以下两个标签之一：定价低、用量小。
常用药物如：重酒石酸去甲肾上腺素（急诊抢救用药）、麦角新碱（子宫出血）、促皮质素（儿童急救用药）。
罕用药物如：氯解磷定（急诊抢救用药）、硫酸鱼精蛋白（心脏手术用药）、放线菌素D（肿瘤化疗药物）、复方新诺明针剂（辅助用药，骨髓移植后退烧）、盐酸平阳霉素（肿瘤类抗生素）、注射用对氨基水杨酸钠（结核用药）。
定价低，然后用量还小，这意味着企业生产这些药物无利可图。因此，生产企业往往只有一到两家，生产集中度非常高。一旦出现某个环节的中断，药品短缺便必然发生。无论是何种原因导致的临床必需药品短缺，依靠企业自动自愿来进行这些低价药品生产是不现实的。
鱼精蛋白短缺就是一个“药荒”反复发生的极端案例。2011年鱼精蛋白就发生了短缺，经由媒体报道，政府部门出面协调解决。然而，2016年五年前的短缺再次轮回。诚然，在卫计委等机构的迅速介入下快速缓解了短缺情形，然而下一次还会不会继续轮回？解决问题的根本机制到底在哪里？
药荒问题的解决路线一般是这样的：
1. 临床亟需，但却没有企业生产。
2. 缺药危及生命，导致患者在自己的朋友圈里“跪求”。
3. 医疗机构缺药无法开展工作，表达强烈不满。
4. 信息通过各方转发，媒体关注，反馈到政府管理部门。
5. 管理部门召集药厂商议招标，药厂应标，问题解决。
看上去，每个环节的责任人都很尽职尽责，然而，曾经发生过的药品短缺在几年后再次重复发生，这其中的问题令人深思。药品短缺了之后再来反馈，再来组织生产，反应再迅速，这中间也是有一段时间的滞后。
鱼精蛋白因为被媒体广泛报道了两次药荒而成名。但两次的短缺原因并不一样。
第一次药荒是2011年，由于原料供应商中止供应，当时唯一的生产商上海第一生化药业有限公司只好自制原料粗品。由于原料改变，生产必须重新进行技术攻关，生产出的药品，也需要经过规定的时间进行质量稳定性考察。所以就是在这段考察期中企业产量锐减。
第二次是2016年，因鱼精蛋白药典标准修订，企业自2015年底暂时停产，并从市场上召回了相关批次药品，导致暂时性供应短缺。
两次药荒虽然原因不同，但机制却是相似的：都没有提前做好沟通。第一次原料厂商没有提前告知生产商停止提供原料，造成因为新原料生产和申报时间长而短缺；第二次药监局进行监管行动时没有通盘考虑，唯一的两家生产商同时因为监管因素而停产。
临床药物短缺并非中国特色。2010年向美国FDA报告的药品短缺达178起。但通过FDA的有效应对，并没有酿成什么严重后果。美国的FDA有着先行者的经验，看看它应对药品短缺有哪几招？
1. 建立停产的预警体系
FDA的预警体系已经上升到国家法规层面，主要涉及到产业界与管理部门的沟通。
@ 1997年美国《联邦食物、药品与化妆品管理法》第506C节要求生产商向FDA报告某些药品的停产。
@ 1999年FDA在CDER设立药品短缺计划，开始监测和减轻药品短缺所造成的影响。
@ 2012年1月FDA发布一项规定，要求供应商在药品短缺隐现时，更为广泛地报告。FDA得到预警后，将会尽力帮助供应商解决问题，或寻求短缺药品的替代来源。
@ 2012年6月，《FDA安全与创新法案》收入多条旨在缓解药品短缺的规定。要求扩展药品中断供应报告，创立追踪短缺数据的机制，建立专责工作组。
我国在经历了多次药品短缺事件后，在各地已经有一些建立预警机制的尝试。比如江苏省建立了药品定点储备制度和动态监测体系。各医疗机构每季度首月中旬将辖区内各类短缺药品种等情况，通过网络直报系统报省卫计委，统计分析后在省药品集中采购平台上公布；一旦发现药品供货周期延长等前兆，即启动预警机制。
但这种来自药品使用机构的短缺信息报送其实也已经滞后，最前线的药品短缺信息报告应该直接来自于药品生产企业。而我国目前对于药品生产企业报送药品短缺信息并无成文规定。是否可以参照国外经验，将预警机制关口前移？
2. 监管时通盘考虑
根据FDA资料披露，质量与生产问题是造成药品短缺的主要原因。在遇到质量与生产问题时，FDA的态度是与公司一起合作，解决问题。
FDA对于厂家的问题分为低风险和高风险。如果厂家在采取行动之前找到一种方法解决质量问题，FDA可以对厂家应用监管自由裁量权或灵活性，以便继续销售医疗上必需的药品。FDA要求工作人员在权衡是否对存在生产GMP问题的企业采取监管的利弊时，考虑引起药品短缺的可能性。
“原料紧缺，或者标准升级等原因，造成企业临时停产或者减产的，可以事先有所准备，比如联系其他企业扩大生产。” 在记者就鱼精蛋白短缺问题采访时，浙大一院药剂科药师黄鑫如是说。
为了实现药品安全性的保障，药品的每个生产环节都受到严格监管。但严格监管并不就代表在监管机构内部绝不可能进行提前协调。如果在监管发现问题，需要企业“关停生产”时，提前考虑造成药品短缺的可能，采取措施也是有意义的。
3. 优化定价政策
美国FDA得出的结论落在定价机制上。认为如果定价有盈利的空间，就会有更多感兴趣的厂家生产，而多个生产商是避免发生药品短缺问题的关键环节。
很多先前的报道认为，我国药物短缺是因为定价过低，企业没有利润，只能停产。2015年6月1日开始政府放开药品定价权，但治疗药品短缺的情况却依然存在，少数药品甚至炒到原价的100倍以上。
有媒体将这种短缺现象的原因归结为药品集中招标方式不合理。认为药品是需要长期使用的东西，如果没有合理利润，即使中标，厂家停止供应甚至停产是很正常的事情。所以虽然政府不定价，但招标同样起到定价的作用。
理顺药物流通环节，建立合理的药物定价体系，才能从让生产企业获得合理的利润，保持生产的动力。缺药风波背后隐现的，仍是计划与市场之间的博弈。简单的低价政策下，企业选择停产是必然的反应。
多位医务界人士表示，虽然政府有基本药物储备制度，对一些药物生产进行补贴，但“常常是一种药严重短缺，各医疗机构反应强烈，政府部门才出面组织生产，接到行政命令的厂家硬着头皮做一批交差，过后短缺依然如故”。药品生产和上市是一个连续运转的环节，涉及到政府监管部门、医药生产企业、医疗服务提供机构、患者等多方利益。分析短缺药品特点，发现市场供应短缺的机制性原因，建立固定管理机构，制定短缺药物管理的长效制度才是解决之道。
【延伸阅读】
我国关于药品短缺的应对政策法规：
1998《国家医药储备管理办法》
2010年《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》
2012年《关于对用量小的基本药物品种实行定点生产试点政策的建议》
（本文综编自钱江晚报、中国青年报、解放日报、中国新药杂志等媒体）
信息来源：健康界
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