在浙江，这5种情形若不注意，GSP证书就被收回！
日期：2016/7/15
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来源：浙江省药监局
下列五种情况会被药监部门收回GSP证书
（一）企业法人代表、负责人因违法经营药品被追究刑事责任的；
（二）企业申请暂停经营药品的；
（三）现场检查报告经审核判定存在严重缺陷项的；
（四）现场检查报告经审核判定药品批发企业（包括连锁总部）存在主要缺陷项≥10项的；药品零售企业存在主要缺陷项≥6项的（注：符合药品GSP认证不通过检查情形的）；
（五）现场检查报告经审核判定存在的主要缺陷项<10项，但是有特殊管理药品流失的（注：加强特殊管理药品监管）。
关于公开征求《关于收回<药品经营质量管理规范认证证书>行为的通知》（征求意见稿）》意见
为认真贯彻执行《药品经营质量管理规范》（国家总局令第13号），有效遏制药品经营企业违法违规经营行为，浙江省食品药品监管局起草了《关于收回<药品经营质量管理规范认证证书>行为的通知》（征求意见稿）》及相关文本格式（见附件），现公开征求意见，请将修改意见于2016年7月17日前通过电子邮件反馈至浙江省食品药品监管局药品流通监管处。
联系人：舒斯锴
电子邮箱：shusikai@qq.com
浙江省食品药品监管局药品流通监管处
2016年7月12日
附件：关于收回<药品经营质量管理规范认证证书>行为的通知（征求意见稿）
各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
认真贯彻执行《药品经营质量管理规范》（国家总局令第13号，以下简称药品GSP），有效遏制药品经营企业违法违规经营行为，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）相关规定，现就规范收回《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称药品GSP证书）行为提出如下要求。
一、收回药品GSP证书适用于浙江省已经取得药品GSP证书的药品经营企业。
二、根据食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）等文件精神，在药品GSP飞行检查或日常监督检查中发现以下严重违法违规行为或不符合药品经营质量管理条件的，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，采取收回《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。
（一）企业法人代表、负责人因违法经营药品被追究刑事责任的；
（二）企业申请暂停经营药品的；
（三）现场检查报告经审核判定存在严重缺陷项的；
（四）现场检查报告经审核判定药品批发企业（包括连锁总部）存在主要缺陷项≥10项的；药品零售企业存在主要缺陷项≥6项的（注：符合药品GSP认证不通过检查情形的）；
（五）现场检查报告经审核判定存在的主要缺陷项<10项，但是有特殊管理药品流失的（注：加强特殊管理药品监管）。
三、省局负责药品批发企业药品GSP证书收回实施工作；市局或县（市、区）局负责本辖区内药品零售连锁企业、药品零售企业（包括连锁门店）药品GSP证书的收回实施工作。
市局、县（市、区）局组织的对药品批发企业监督检查中发现以上必须收回药品GSP证书情形的，统一由市局向省局提出收回药品GSP证书的建议，并附相关证据材料。
县（市、区）局组织的对药品零售企业监督检查中发现以上必须收回药品GSP证书情形的，统一向市局提出收回药品GSP证书的建议，并附相关证据材料。
四、各级食品药品监督管理部门在监督检查中发现严重违反药品GSP规定的药品经营企业，检查人员应当现场收集相关证据，并由企业负责人签字确认。
五、构成收回药品GSP证书条件的，由经办人报本处（科）负责人同意后，填写《收回<药品经营质量管理规范认证证书>审批表》（附件1），按程序报分管领导审批同意后，制作《收回<药品经营质量管理规范认证证书>决定书》（附件2），送达当事人签收。
《收回<药品经营质量管理规范认证证书>决定书》送达后，同时收回药品GSP证书原件，并在副本中予以记录。
六、对收回药品GSP证书的，应在省局或市局网站予以公布。药品经营企业被收回药品GSP证书期间，不得从事药品经营活动。
七、企业根据食品药品监管部门要求限期整改，完成整改后向所在地市食品药品监督管理部门提出书面复查申请。
市食品药品监督管理部门应当及时组织人员对企业整改情况进行现场检查，认为企业已完成整改，确认风险因素消除后，由经办人填写《发还<药品经营质量管理规范认证证书>审批表》（附件3），报省局或按程序报分管领导审批同意，发还原药品GSP证书，企业可以重新从事药品经营活动。
八、本通知自发布之日起执行。
附件：
1、收回《药品经营质量管理规范认证证书》审批表；
2、收回《药品经营质量管理规范认证证书》决定书；
3、发还《药品经营质量管理规范认证证书》审批表。
浙江省食品药品监督管理局
2016年6月
信息来源：医药云端信息
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