【生死劫】新版GSP一年修两次 为何山东成为撤证最多省份？（附名单）
日期：2016/7/22
国内医药流通领域整治最新战绩表明，2016年至今已有200多家医药商业企业的《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）被收回，或《药品经营许可证》被吊销，其中山东以60多家企业成为撤证数量最多的省份。
与此同时，7月20日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，并对GSP条例做了16处修改，其中着重增加了药品追溯系统内容，提高了对疫苗配送的要求，并强调了票货同行等条款。
此次GSP修订距离上次修订仅有一年时间。2015年6月25日，新版GSP正式实施，彼时业界认为新版GSP的高要求和严标准对经营企业的人员、软硬件要求都比之前更高。短短一年就迎来了GSP的再次修订。值得注意的是，此次GSP修订发生在医药流通变革的大背景下，而国家监管部门开始加大对流通领域的全面整治，正是在沸沸扬扬的山东“疫苗案”之后。
2016年4月，CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公吿》，并列出包括药品流通企业资质、走票过票，疫苗资质，药品可追溯过程控制等十项检查重点。随后各省局也纷纷加大对当地药品流通企业的GSP检查力度。
其中，药品流通企业销售疫苗的资质问题，以及药品储存、运输和温湿度监测等问题是检查的重点。另一个检查重点则是药品可追溯体系，包括伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等问题。
根据官方公开信息，包括山东、广东、安徽、福建、四川等10多个省份已经加大药品流通飞检力度。除了山东居首，其他省份如广东省、福建省也是重灾区，分别有42家和25家企业被撤证。最新消息，截止7月18日安徽省食药监局共收回或撤消了13家医药企业GSP证书。
作为“祸起”之地，山东一度是民众关注的焦点，该省的357名公职人员也因此被处分。如今，在不到三个月的时间里，山东省成为国内收回或撤销GSP证书最多的省份，也就不足为奇。
据E药经理人整理发现，山东省有多家企业因疫苗问题被收回GSP证书，如山东兆信生物科技有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、青岛康鑫生物制品有限公司以及山东鲁越生物制品有限公司等等。
表1：山东省因疫苗流通问题被收回GSP证书的企业名单
尽管山东疫苗案目前已经尘埃落定，但该案激发的流通整治大幕却刚刚拉开帷幕。
随着CFDA和各省局不断的公告、通告等信息的高频出炉，药品流通企业的人士已经感觉到，国内GSP领域的大风暴正在全面袭来。尤其以各省局为主力的飞行检查正在以前所未有的力度曝光着过去药品流通存在的诸多乱象。
根据一些省份对收回GSP证书的原因披露表明，仍然有很多商业企业存在挂靠经营、没有完善的计算机管理系统、未能建立真实完整的采购销售记录、未及时上传电子监管数据以及未按温、湿度要求储存等诸多问题。
如安徽省食药监局对安徽亳州三真医药销售有限公司检查发现问题中，冷链药品运输仍然没有在途温度记录；对安徽恒信医药销售有限公司飞行检查发现，企业仍然在向不具备药品经营（使用）资质的个人陈某提供药品。
业内人士指出，随着国内GSP的再修订，以及药监系统对药品流通检查和惩治力度的不断加大，整个药品流通领域的整治将愈发走向纵深，未来几年势必将改变中国医药流通行业过去杂乱无章的旧模式和药品流通行业格局，将不规范、无资质甚至违法牟利的企业驱逐出去。
据CFDA发布的药品经营许可情况，目前全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家，其中法人批发企业11959家、非法人批发企业1549家；零售连锁企业4981家，零售连锁企业门店204895家；零售单体药店243162家。
表2：截至2016年7月19日，各省收回GSP证书企业名单
信息来源：E药经理人
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