惊！深圳GPO质量层次合并、目录剂型合并！
日期：2016/8/13
今日（8月10日），深圳市卫生计生委发布通告，公开征求《市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）》和《市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则（征求意见稿）》的意见。
小伙伴们有想法赶紧提啊！即使然并卵，也要刷下存在感哈！药品支出要降30%，不出点狠招是做不到的。今天出手第一招——合并竞价组。
层次划分合并
深圳GPO质量层次划分规则基本套用了刚刚公布不久的广东药品交易暂行办法的质量层次划分原则和定义。不同的是省级的4层到深圳变成3层，同时将省级交易办法中第二层次中的“国家奖项”直接踢出质量层次划分。
这对追逐奖项和招标套用各类奖项证书得心应手的厂家无疑是巨大打击。且不论一二层次的产品为数不多，合并层次的现实作用不大。其由四变三的轨迹足以传递给参加GPO的企业一个信号——合并是深圳大势，降价是深圳必须！
目录剂型整合
与广东交易暂行办法的40个剂型分组比较，深圳GPO的剂型合并力极大，将剂型数目压缩至1个，直接腰斩。
重点合并剂型一：口服制剂
广东交易暂行办法中的9个口服制剂分类项合并为口服常释剂型，包含普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、划痕片、异形片、双层片、硬胶囊（胶丸）、软胶囊（胶丸）、肠溶（薄膜衣）片、肠溶胶囊（软胶囊）、肠溶微丸胶囊、肠溶丸、咀嚼片、口服泡腾片、分散片等。
重点合并剂型二：注射剂
广东交易暂行办法中肌注、静注为不同组；粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。而深圳将所有注射剂合并为一组，包括水针、粉针、冻干粉针。不过，深圳仍将预充式注射剂单列分组，同时单列的还新增了笔芯、特充。这倒让人纳闷！请有答案的同学提供思路。
重点合并剂型三：贴剂、鼻用制剂、眼用制剂、耳用制剂
广东交易暂行办法中单列的海绵剂、湿巾、锭剂等合并到贴剂之中；原来分为滴、洗等不同分组的眼耳鼻制剂，通通根据适用部位统一。
除此之外，深圳只将儿童药单列分组，哺乳期妇女和孕妇用药并未单列，这也不同于广东方案。
《GPO改革试点方案》中规定：卫计委牵头编制《集团采购目录》，目录明确每一种药品的通用名、剂型、规格，每年调整一次。按此理解GPO应按规格进行，但从本次剂型分组规则来看，既然剂型都合并了，怎么还可能保持规格的差异化呢？福建按剂型招标的手段即将在深圳再现甚至升级。
从质量层次由四变三，再到剂型分组由40变21。深圳加大力度让原来异组竞争的厂家同场竞价，竞价场面将不忍直视，活下来的会是之前竞争本就很惨烈的剂型组产品。
附1：市卫生计生委关于公开征求《市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）》和《市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则（征求意见稿）》意见的通告
深卫计通〔2016〕6号
为建立健全我市公立医院药品保障供应机制，确保改革试点工作的有效推进，根据《市卫生计生委关于印发深圳市推行公立医院药品集团采购改革试点实施方案的通知》（深卫计发〔2016〕63号），《市卫生计生委关于印发<深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法(试行)>、<深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法(试行)>、<深圳市公立医院药品集团采购规定(试行)>的通知》（深卫计规〔2016〕4号），的有关精神和要求，我委组织起草了《市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）》和《市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。
欢迎社会各界人士提出修改意见和建议，并于2016年8月15日17:00前通过电子邮件或者传真反馈我委。以个人名义反映意见和建议的应签署本人真实姓名并提供联系电话；以单位名义反映意见和建议的应加盖本单位印章并提供联系电话。我委对所反映的意见和建议，将认真进行研究，并视情况以适当方式将采纳情况反馈到单位或个人。
（邮箱：szwjwjycsc@126.com，传真：0755-25535985）
市卫生计生委
2016年8月10日
附2：市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）
一、第一层次
（一）专利药品：专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利（其中至少某一有效成分为化合物专利）药品。上述专利药品生产企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。以中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准。
在其专利文件（发明专利证书、专利说明书、权利要求书）中应当有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等衍生物为特征实施保护的化合物专利）。
（二）属于国家食品药品监督管理部门按照《药品注册管理办法（2007版）》注册分类之一批准上市的下列药品（监测期内）：
1.化学药品注册分类的第1.1类（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）、1.2类（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）；
2.生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1类（未在国内外上市销售的生物制品）；
3.中药和天然药注册分类中第1类（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）、第2类（新发现的药材及其制剂）。
以国家食品药品监督管理部门直接颁发给交易药品的《国家新药证书》和《国家注册批件》为认定依据。
（三）国家依法实施保密的品种。指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方，中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方药品。
（四）获国家食品药品监督管理部门批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种），以保护期内直接颁发给交易药品的《中药保护品种证书》为认定依据。
（五）国家重大新药创制专项药品：指获得国家重大新药创制科技重大专项项目并在之后获得国家新药证书（化学药1.3、1.4、1.5、2类，中成药3-5类）或被批准增加新适应症的药品（仅指药品制剂本身）。以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书及新药证书等证明材料为认定依据；增加新适应症的药品须提供原新药证书和立项后获得的注册批件。文件主送单位是申报生产企业，所列药品是申报药品。
二、第二层次
（一）过期专利药：目前已过保护期的专利药品（具体解释见第一层次专利药品）。过期专利药企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。国家食品药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参比制剂。
（二）出口药（稳定出口到国际主流市场药）：在我国境内生产，获美国FDA、欧盟cGMP（英国、法国、德国）、加拿大、澳大利亚TGA、日本JGMP认证，且具体品种剂型连续最近的三个会计年度在上述认证国的出口总额按当年汇率折算累计不低于1000万元人民币（中成药不低于500万元）的药品，仅指药物制剂，不包括原料药。以同时具备认证证书、认证国进口批文、海关出口退税证明等材料作为认定依据，属外文材料的，须附经公证的中文翻译件。
（三）仿制药（通过质量一致性评价的仿制药）：通过国家食品药品监督管理部门质量和疗效一致性评价的国产仿制药品。以国家食品药品监督管理部门公布的信息为准。
三、第三层次
其他通过GMP认证药品和其他进口药品。
注：如某品种同时符合多种竞价层次，则按以上先后顺序进行划分。
附3 市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则（征求意见稿）
一、药品剂型整合
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目录剂型
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包含的剂型
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备注
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口服常释剂型
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普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、划痕片、异形片、双层片、硬胶囊（胶丸）、软胶囊（胶丸）、肠溶（薄膜衣）片、肠溶胶囊（软胶囊）、肠溶微丸胶囊、肠溶丸、咀嚼片、口服泡腾片、分散片等
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口服缓释控释剂型
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缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊、缓释颗粒剂、肠溶缓释片、控释片、控释胶囊等
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口腔内用片剂
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口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、喉片、口颊片等
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口服液体剂
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混悬剂、干混悬剂、胶浆剂、胶体溶液、口服液、合剂、乳剂、凝胶剂、酊剂、酒剂、露剂、酏剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂、浸膏、流浸膏煎膏剂等
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含糖和不含糖（仅指蔗糖）的区分为不同分组，只依据药品注册批件、药品标准判断。
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颗粒剂
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颗粒剂、干糖浆剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂等
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含糖和不含糖（仅指蔗糖）的区分为不同分组，只依据药品注册批件、药品标准判断。
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口服散剂
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散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉
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丸剂1
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丸剂、水丸、大蜜丸、小蜜丸、糊丸、蜡丸、糖丸
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特指中成药
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丸剂2
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浓缩丸（含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸）、滴丸、微丸等
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特指中成药
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外用散剂
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散剂、粉剂、撒布剂、撒粉剂等
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软膏剂
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软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂、凝胶剂、乳胶剂等
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贴剂
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贴剂、贴片、透皮贴剂、贴膏剂、膜剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、膏药剂、外用敷剂、橡皮膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、海绵剂、湿巾、锭剂等
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外用液体剂
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溶液剂、（冲）洗剂、含漱剂、胶浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酒剂、酊剂、油剂、甘油剂、灌肠剂、泡沫剂、醑剂等
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涂剂
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涂剂、涂膜剂、涂布剂
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阴道栓
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阴道片、阴道泡腾片、阴道栓、阴道胶囊、阴道软胶囊等
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其他栓剂
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直肠栓、尿道栓、耳栓
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区分为不同分组
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眼用制剂
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滴眼液、洗眼液、眼用凝胶剂、眼膏。
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含玻璃酸钠的区分为不同分组
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耳用制剂
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滴耳液、洗耳液、耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂等
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含玻璃酸钠的区分为不同分组
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鼻用制剂
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滴鼻剂、洗鼻液等
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含玻璃酸钠的区分为不同分组
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吸入剂
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喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液等
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经口吸入制剂按是否自带喷、吸装置区分为不同分组
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注射剂
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注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、粉针剂、无菌粉针、冻干粉针、溶媒结晶等
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1.同一通用名下水针、粉针和大容量注射剂不区分为不同分组；
2.笔芯、特充、预充式区分为不同分组；
3.靶向制剂（含脂微球注射剂、脂微球干乳剂，脂质体注射剂）区分为不同分组；
4.仅附带注射溶媒不单独区分为不同分组。
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植入剂
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植入剂
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二、其它
1.造影剂含药量相同浓度不同区分为不同分组。
2.脂肪乳含药量相同浓度不同区分为不同分组，长链、中长链脂肪乳区分为不同分组。
3.氨基酸注射液按氨基酸组分不同区分为不同分组。
4.不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型区分为不同分组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F区分为不同分组。
5.不同的酸根和盐基注射剂不区分为不同分组；不同酸根和酯类的口服制剂不区分为不同分组。
6.化学药品按单方与复方制剂区分为不同分组，但同成分的复方制剂不区分为不同分组（复方制剂中主要成分相同，通用名不同的，不区分为不同分组）。
7.中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同区分为不同分组；同方异名的不区分为不同分组。
8.带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不区分为不同分组。
9.主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、培植（含体外培育）、人工分为三个不同分组（须有国家相关部门批准证明性文件明确标示）。
10.对儿童用药单独区分不同分组。
11.如果药品采购目录对剂型有特殊要求将单独注明。
8月13-14日，我们将在广州举办《营改增+两票制背景下的营销解决方案》研讨会，欢迎参加，议题如下：
一、两票制+营改增政策对医药行业的冲击及影响
二、医药企业如何应对两票制+营改增政策
三、CSO公司的设计
四、营改增+两票制下的CSO财税规划
五、CSO公司管理
六、现场模拟实战演练、专家点评辅导
信息来源：医药云端信息
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