8月15日-16日,海南、河南、湖北3省药监局共收回10家药企的GSP证书,其中海南7家、河南1家、湖北2家。
湖北:2家
8月16日,湖北省药监局发布公告,收回应城市康桥医药有限责任公司和湖北百思康医药有限公司的GSP证书。
经监督检查发现,应城市康桥医药有限责任公司和湖北百思康医药有限公司未按国家食品药品监督管理总局2016年第94号要求在规定时间内如实报告并整改企业违规行为,且存在违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)的行为。
根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十五条规定,该局决定收回应城市康桥医药有限责任公司(GSP证号:HB06-Aa-20150006)和湖北百思康医药有限公司(GSP证号:HB06-Aa-20150007)的《药品经营质量管理规范认证证书》,遂委托孝感市药监局按程序依法收回其证书,并对上述2家企业违规行为予以依法处理。
河南:1家
8月15日,河南省药监局发布2016年第97号公告收回河南省海尔森药业有限公司的GSP证书。
据了解,河南省海尔森药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》(总局令13号)的有关规定,依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》(总局令14号)之规定,该局决定收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。
海南:7家
8月15日,海南省药监局发布公告,收回东方市医药总公司、陵水康泰药业有限公司、海南省文昌市医药公司、海南广康药业有限公司、中海航集团海南康悦医药有限公司、海南新隆药业有限公司、海南益嘉源药业有限公司7家药企的GSP证书。
根据国家药监总局2016年94号公告要求,海南省药监局在对第二批药品批发企业违法经营专项整治飞行检查中,发现东方市医药总公司等7家药品批发企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》(GSP),依据《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)、《国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)和《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准(试行)》规定,该局决定依法收回上述7家药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》,将违反《药品经营质量管理规范》(GSP)及检查中发现的其他违法行为移交稽查部门查处。
企业在案件处理完毕完成整改后,该局将重新组织现场检查,合格后再发还GSP证书。
信息来源:医药观察家网