药监系统酝酿重大变化，大动作将出手
日期：2016/8/17
总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见[食药监法【2016〕101号】
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部门依法行政，如期实现食品药品监管系统法治建设目标，针对当前食品药品监管系统法治建设实际，制定本实施意见。
一、总体目标
到2020年，食品药品监管系统法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。
二、主要任务和具体措施
（一）加快食品药品监管法律体系建设
1、完善食品药品监管立法工作机制。进一步健全食品药品监管立法程序，完善立项、起草、论证、协调、审议等机制，推进食品药品监管立法工作的科学化、精细化，进一步增强立法工作的及时性、系统性、针对性和有效性；积极开展食品药品立法前评估，建立健全重大立法项目论证和公开征求意见制度，探索委托第三方起草规章草案；组织开展食品药品立法后评价，研究分析法律法规规章实施中存在的突出问题，及时做好修订相关工作；坚持立改废释并举，2018年年底前，完成修改、废止与食品药品产业发展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章，保障立法与改革决策相统一、相衔接，做到改革于法有据，改革依法推进。
2.加快食品药品监管法律法规规章的立法进度。加强食品药品法律制度体系建设顶层设计，科学制定立法规划和年度立法计划，强化立法计划执行的刚性约束。配合国务院法制办，力争2016年年底前修订出台《中华人民共和国食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》。积极推动《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）修订，力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。到2020年，食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成。
3.加快完善惩治食品药品犯罪的司法解释。积极配合最高人民法院、最高人民检察院，力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释，2017年年底前完成对《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》修订工作，加大对食品药品犯罪的打击力度。
4.积极推动地方食品药品监管立法。
5.加强食品药品监管规范性文件合法性审查。
6.加快食品药品监管规范性文件清理。2016年年底前，完成2013年至2015年食品药品监管规范性文件清理任务，2018年年底前，完成2013年以前的规范性文件的清理任务，清理结果及时向社会公布。
7.提高食品药品监管立法公众参与度。
（二）落实简政放权放管结合优化服务改革要求
8、深入推进食品药品行政审批制度改革。配合有关部门全面清理规范食品药品审评审批中介服务，2016年年底前，对保留的食品药品审评审批中介服务事项实行清单管理并向社会公布。按照国务院有关药品医疗器械审评审批制度改革的要求，实施药品注册分类改革，完成药品上市许可持有人制度试点工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快审评审批具有临床价值的新药和临床急需的仿制药，加强药物临床试验监管，从源头上保证药品质量安全；完善医疗器械分类目录，建立医疗器械类别动态调整机制，提高医疗器械标准的科学性和适用性，优化医疗器械审评审批流程，加强临床试验监督管理，鼓励医疗器械研发创新。落实总局有关对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见，加大对取消下放的行政审批事项事中事后监管力度。
9.推行食品药品监管权力清单、力争2016年年底前，各级食品药品监管部门按照同级政府有关行政审批制度改革的要求，将权力清单和责任清单向社会公开，并根据法律法规立改废进行动态调整。
（三）推进食品药品监管行政决策科学化、民主化、法治化
10、健全食品药品安全监管依法决策机制。
11.完善食品药品监管法律顾问制度。2016年年底前，出台国家食品药品监管总局法律顾问管理办法。2018年年底前，各级食品药品监管部门普遍建立法律顾问制度。
（四）坚持严格、规范、公正、文明执法
12.完善食品药品监管执法程序。2017年年底前，总局出台食品药品监管系统行政处罚裁量适用规则；2018年年底前，省局出台本地区食品药品行政处罚裁量标准。
13.加强系统食品药品监管执法指导。上级食品药品监管部门要加强对下级食品药品监管部门执法工作的指导，建立执法案卷评查制度，规范案卷归档，组织开展办案经验交流。2017年年底前，总局出台建立食品药品监管案例指导制度的实施意见。2018年年底前，各省局完成汇编整理典型案例，加强对重大疑难案件协调指导，强化重大疑难案件分析论证。2017年年底前，总局出台食品药品监管执法证据规则指引，强化证据收集、证据分析、证据采信和证据运用，提高全系统的执法证据意识。积极推行执法事项提示、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访、执法文书说理等柔性执法方式，提高案件办理水平。加强执法信息化建设，到2020年，建成食品药品监管执法统一信息平台，完善网上执法办案及信息查询系统，实行信息共享，推进各地执法联动和区域合作。
（五）深入开展食品药品法治宣传教育
14、科学制定食品药品监管“七五”普法规划。2016年年底前，各级食品药品监管部门要制定食品药品监管“七五”普法规划，大力开展普法宣传教育活动，落实“谁执法谁普法”的普法责任机制，将普法宣传教育与食品药品科普教育、食品药品安全宣传等活动结合起来，丰富普法内容和形式，营造食品药品安全社会共治的良好法治氛围。
15.广泛宣传食品药品监管法律法规。
（六）强化对食品药品监管权力的制约和监督
16、全面推进食品药品监管政务公开。按照《政府信息公开条例》的要求，坚持以公开为常态、不公开为例外原则，向社会全面公示行政执法职能、法律依据、实施主体、职责权限，公开监管方式、监管结果等事项，保障企业和公众的知情权、参与权、监督权。
17.健全食品药品监督制约机制。全面落实行政执法责任制，2017年年底前，各级食品药品监管部门要进一步完善食品药品监管执法岗位职责和工作流程，运用监督检查、案卷评查、问卷调查等方式，切实提高部门层级监督的实效；制定食品药品监管执法责任追究办法，坚决纠正行政不作为、乱作为，坚决克服懒政、庸政、怠政，坚决惩处失职、渎职。
（七）依法有效化解食品药品监管社会矛盾纠纷
18、充分发挥社会监督和舆论监督作用。
19.加强食品药品安全行政复议与应诉工作。
（八）全面提高食品药品监管执法人员法治思维和依法行政能力
20.树立重视法治素养和法治能力的用人导向。
21.加强对食品药品监管执法人员的法治教育培训。
22.完善食品药品监管执法人员法治能力考查测试制度。
23.普遍开展食品药品监管公职律师工作。2016年年底，总局完成公职律师配备，2018年年底前,地方各级食品药品监管部门完成公职律师配备。
三、组织保障和落实机制
24、加强对食品药品监管法治工作的组织领导。
25.强化法治建设考核评价和督促检查。
26.强化基层食品药品执法队伍建设。
27.落实食品药品监管执法经费保障。
28.加强食品药品监管法制机构建设。
食品药品监管总局
2016年8月8日
信息来源：医药精英俱乐部
|
