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17740个批文须在2018年底前完成一致性评价

日期：2016/8/20

导读
按照国家药监总局的要求，17740个批准文号须在2018年底前完成一致性评价。
8月17日，国家药监总局发文，公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。

根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），国家药监总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。

据医药观察家网统计，289个品种共有17740个批准文号，超过500个批文的品种共有7个，分别为复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊。


其中批文最多的品种为复方磺胺甲噁唑片，有895个；其次为盐酸小檗碱片，有773个；诺氟沙星胶囊有690个。

此外，批文数在100个以上的品种共有45个，包括复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊、维生素B6片、维生素B2片等。


导读
按照国家药监总局的要求，17740个批准文号须在2018年底前完成一致性评价。
8月17日，国家药监总局发文，公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。

根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），国家药监总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。

据医药观察家网统计，289个品种共有17740个批准文号，超过500个批文的品种共有7个，分别为复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊。


其中批文最多的品种为复方磺胺甲噁唑片，有895个；其次为盐酸小檗碱片，有773个；诺氟沙星胶囊有690个。

此外，批文数在100个以上的品种共有45个，包括复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊、维生素B6片、维生素B2片等。


信息来源：医药观察家网

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