关于此次对尔康制药的查处经过，小编了解到，5月31日至6月2日，国家食药监总局对尔康制药进行了监督检查，发现尔康制药存在原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符、部分工序在未经GMP认证的场地进行、原料药批生产记录中部分工序无法溯源等问题
国家食药监总局指出，尔康制药的上述行为已涉嫌违反国家《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的有关规定，并向全国地方食药监部门下发《通知》。
根据尔康制药2015年年报，当年尔康制药实现营业收入17.56亿元，净利润6.05亿元。其中，注射用磺苄西林钠实现收益1.19亿元，占上市公司整体净利润的近20%。
尔康制药为何会出现原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符的情况？
中投顾问研究总监郭凡礼告诉小编，制药企业生产工艺流程与实际注册申报工艺不符，主要问题可能在于生产工艺不稳定。由于药品早期的工艺研发并未实施良好的质量控制，在确定工艺参数、参数范围、实验设计、试验验证等方面做得不好，导致当初申报的工艺在实际生产过程中无法实现，不得不对工艺进行调整。郭凡礼认为，实际生产工艺与申报工艺不符，也与食药监部门未能切实落实监管、缺少实地检查有一定关系。
根据《药品管理法》有关规定，在监管部门检查中，发现制药企业实际生产工艺与监管部门批准的生产工艺不一致的，其所生产的药品按假药论处。
尔康制药的另一个问题——部分工序在未经GMP认证的场地进行，在业内人士看来，或将留下产品安全隐患。
尔康制药为何要这样做？正常情况下，如果制药企业需要更改已注册的生产工艺流程，可以重新申请更改注册工艺流程。根据《药品生产质量管理规范》及《药品注册管理办法》规定，在省级食品药品监管部门受理5日内送报药审中心，药审中心30日内完成审评。如审评通过，国家食药监总局应在5日内完成行政审批。
根据尔康制药2015年年报，当年尔康制药实现营业收入17.56亿元，净利润6.05亿元。其中，注射用磺苄西林钠实现收益1.19亿元，占上市公司整体净利润的近20%。
对于国家食药监总局责令召回违规产品的要求，尔康制药不为所动。知情人透露，尔康制药的原料药及制剂产品，目前仍处于正常生产销售状态，公司并未对违规生产的产品进行召回。
在对尔康制药的查处《通知》中，国家食药监总局责令湖南食药监局立即采取控制措施，最大限度减轻危害。要求对尔康制药的原料药生产、销售及使用情况进行排查，查清所有原料药的批次、销售流向，监督企业召回市场销售的所有原料药。同时责令使用该原料药的相关制剂生产企业，配合做好相关药品召回工作。
关于尔康制药的药品召回周期和措施等问题，小编向湖南食药监局药品流通管理处了解，有关工作人员提出可参考《药品召回管理办法》。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在做出药品召回决定后，应按三种级别制度在24-72小时内展开召回；启动后，应按三种级别制度在1-7天内展开召回。
对于违规产品是否召回，尔康制药董秘回复网易财经，称上市公司将在收到处理结果的正式文件后两个交易日内，根据信息披露相关规定予以公告，具体可参见其他上市公司关于收到国家食药监部门处罚决定的公告。
但如前所述，尔康制药称并未检索到国家食药监总局下发的《通知》。或因如此，对于国家食药监总局召回违规产品的要求，尔康制药不为所动。截至网易财经发稿前，《通知》下发已有50多天，始终未见尔康制药发布关于召回相关产品的公告。
小编发现，7月6日，安徽省霍山县政府在官网上发布"县中医院药品价格公示"，尔康注射用磺苄西林钠产品位列其中。7月18日，湖南省永州市食药监局在官网上公布了"上半年永州市药品安全抽验信息通告"，前述尔康制药相关产品同样在列。此外，作为尔康制药产品中标省份之一，江苏省药品采购中心办公室工作人员对网易财经表示，尚未收到尔康方面关于对其制剂产品进行召回的通知，目前采购依然正常。
小编了解到，因注射制剂生产工艺特殊等因素，尔康制药被责令召回的原料药，下游客户只涉及一家企业——湖南尔康湘药制药有限公司（下称"尔康湘药"）。尔康湘药是尔康制药的控股子公司，与母公司直接形成关联交易。
按照规定，上游企业的原料药出现问题，下游生产制剂的企业同样需要召回已流入市场的相关产品。网易财经查询发现，国家食药监总局网站上未有尔康湘药所涉注射用制剂产品被查处的通告，尔康制药目前亦未发布尔康湘药对涉事产品召回的公告。另据网易财经了解和知情人透露，尔康湘药目前亦未主动对涉事产品进行召回。
信息来源：医药信息链
