国家药监局9月底前大面积换届
日期：2016/8/31
中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报（要点摘录）根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组（以下简称党组）进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视组向党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》有关规定，现将巡视整改情况予以公布。
一、切实把中央巡视整改工作作为重大政治任务来抓
（一）贯彻中央要求，增强整改动力。
（二）加强组织领导，落实整改责任。
（三）制定实施方案，提出整改清单。
（四）严格标准要求，务求整改实效。
二、聚焦巡视反馈问题狠抓整改任务落地
（一）对党的领导弱化、党的建设缺失、全面从严治党不力问题的整改情况
1.关于党组领导核心作用发挥不够充分，政治站位不够高，宗旨意识不够强；党组没有把食品药品安全摆到关系党的执政能力的高度来认识和推动，整体工作与习近平总书记提出的“四个最严”要求还存在相当差距的问题。
通过深入学习习近平总书记系列重要讲话精神，党组同志深刻认识到，广大人民群众对食品药品安全满意不满意，本质上是对党和政府的信任问题，是人心向背的问题，是对党性的重大考验，不能把食品药品监管简单理解为产品质量问题、经济问题、监管问题。如何把这些认识转化为全系统的行动、转化为具体的监管措施、转化为广大人民群众得到实惠等，还有不小的差距。围绕这些问题，党组进行了认真整改。
发挥党组领导核心作用。一是开展批评与自我批评。二是统一思想和行动。
落实习近平总书记“四个最严”要求。
一是推动建立最严谨的标准。发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》，调整化学药品注册分类，提升药品质量标准，将新药定义调整为未在境内外上市销售的药品，将仿制药定义调整为与原研药质量和疗效一致的药品。
二是实施最严格监管。抓紧修订《中华人民共和国药品管理法》，尽快报请国务院审议。
三是实行最严厉处罚。会同公安部、最高人民检察院建立行刑衔接联席会议制度，坚持定期协商、沟通合作，加大对违法犯罪行为的惩处力度。严格执行《重大食品药品安全违法案件督办办法》，对重大食品药品违法案件挂牌督办。积极推动国家级食品药品稽查员队伍建设，对部分重大跨省案件直接查办。严惩临床试验数据造假和生产过程非法添加等违法行为。下一步，联合公安部研究建立涉案产品控制、案件信息发布等工作机制；继续督促指导各地制定食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则；会同发展改革委等有关部委出台《食品药品严重失信者联合惩戒备忘录》，制定《食品药品严重失信者惩戒管理规定》，推动“一处失信，处处受制”。
四是实现最严肃问责。调整食品药品监管统计报表制度，增加地方履行“四有两责”内容，推动地方落实“四有两责”。完成食品药品安全工作考核评价体系专题研究，制定2016年食品药品安全工作的考核评价指标，强化结果应用，推动落实属地管理责任。
2.关于班子的担当精神不够；对于一些多年来积压、仍在市场流通的不合规食品、药品、化妆品、保健品和医疗器械，领导班子缺乏坚决整治的勇气和措施的问题。
一是强化责任担当精神。
二是推进仿制药质量和疗效一致性评价。仿制药质量和疗效一致性评价工作原来已列入国家药品安全“十二五”规划，但进展不大。总局在报请国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，对一致性评价工作进行了全面部署。下一步，推动企业对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学仿制药口服固体制剂开展一致性评价；鼓励企业对其他产品开展一致性评价；制定仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。
三是努力控制药品安全风险。坚决整顿药品生产秩序，强化对药品生产企业的飞行检查，查处违法违规行为，2016年上半年共计收回《药品GMP证书》17张。培训药品GMP检查员400余人。下一步，专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题；制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》；探索开展哨点监测，提高药品不良反应监测能力；完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价；组织做好2016年国家药品计划抽验，及时发布抽验信息，对不合格药品进行核查处置。
四是整治食品安全隐患。
五是加强医疗器械安全监管。下一步，继续制定医疗器械生产环节风险清单和检查要点，进一步拓展涵盖的产品范围；针对一些新业态现象的出现，深入调研，出台相关政策和措施；开展医疗器械生产企业飞行检查；推进《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订工作。
六是加强保健食品监管。
七是加强化妆品安全监管。
3.关于推动体制改革的成效不大，中央提出的统一权威的食品药品安全监管体制还未真正形成，针对各地实际情况来解决问题的思路和办法还不多的问题。
一是针对一些地方在食品药品监管体制改革中的不同认识和做法，通过会议和调研加强宣传、统一思想、督促指导。二是按照中央领导同志的批示，牵头组织有关部门研究提出关于完善统一权威食品药品监管体制的意见，并登门做工作，争取编制、财政、人社等部门的理解和支持，会签意见已上报国务院。三是落实全国人大常委会食品安全法执法检查组提出的意见建议，按照国务院的要求，会同有关部门组成9个调研组，6月下旬到7月上旬赴10个省（区）就食品药品监管体制开展专题调研，目前正在起草报告，会签后上报国务院。四是根据中央改革办部署，组织对《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）文件落实情况开展督察，向中央改革办提交督察报告。下一步，汇总起草报送国务院的调研报告；办好全国政协十二届四次会议关于完善食品安全监管体系建设的重点提案，推动体制改革工作。
4.关于对直属事业单位领导不够有力，致使一些单位党组织领导班子软弱涣散的问题。
一是加强对直属单位的领导。
二是加强直属单位班子建设。
三是整顿中国医药报社。结合事业单位改制工作，将中国医药科技出版社、中国医药报社进行重组，成立中国健康传媒集团筹备领导小组，任命新的领导班子，加强党的领导。以中国健康传媒集团组建为契机，推进中国医药报社党组织建设，细化党建责任清单，落实党建工作责任体系。下一步，制定《医药报社加强班子自身建设若干规定》《中层干部能上能下管理规定》《领导班子成员作风建设若干规定》《医药报社党政联席会议制度》《医药报社“三重一大”事项集体决策的规定》等规章制度。
四是整顿一四六仓库，严肃查处一四六仓库原领导班子违规违纪问题。
5.关于对党建工作重视不够，有的基层党组织战斗堡垒作用严重缺失；党组抓党建工作存在“喊得多做得少”“针对性不强” “上紧下松”问题，习惯于开会、发文布置，缺乏程序性、保障性办法和措施的问题。
一是加强对党建工作的领导。
二是建立各直属党组织向党组汇报党建工作情况的制度。
三是丰富党建工作平台。
6.关于对基层党组织建设不够重视，部分直属单位党委、支部任期届满未换届，党委班子、支部委员长期没有配齐的问题。
9月底前，指导具备换届条件的中国食品药品检定研究院、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、医疗器械技术审评中心、机关服务中心、中国药学会等直属党组织按程序完成换届。年底前，根据干部退休、工作调整及单位改制等实际情况，对执业药师资格认证中心、中国健康传媒集团、中国食品药品国际交流中心等班子成员进行调整配备，及时推进开展换届工作。
7.关于对直属党组织落实党建工作缺乏督促检查，导致压力层层递减；基层单位普遍重业务、轻党建，制度建设不健全，对党员干部疏于教育管理的问题。
一是加强制度建设。
二是每年对直属党组织党建工作进行考核。
三是加强南方医药经济研究所党建工作。理顺组织关系委托管理模式。已协商广东省委组织部，将南方医药经济研究所党委划转至广东省直属机关工委管理。目前，南方医药经济研究所党委原代管单位广东省食品药品监督管理局正与广东省直属机关工委衔接组织关系划转事项，待组织关系划转完毕后，按程序开展南方医药经济研究所党委和下属各支部的换届工作。加强党委“三会一课”学习制度建设。指定专人使用专本记录党委会召开情况。在第一支部内已成立医药经济报党小组，加强新闻采编人员党的政治理论素养培训，把握正确的舆论导向。
四是梳理排查中国食品药品检定研究院335名聘用人员中的党员情况。经排查，最终确定现有34名党员，按照规定接转组织关系。所有聘用制党员编入当前工作部门所在支部参加党员活动。中国食品药品检定研究院制定《聘用制工作人员党员管理办法》，加强对聘用制党员的管理教育。
8.关于全面从严治党意识不强，主体责任落实不到位；党组对全面从严治党认识不深，重部署、轻落实，对落实党风廉政建设责任制情况缺乏监督检查，没有建立严格的考核标准和完善的惩戒规定的问题。
一是党组带头落实全面从严治党主体责任。
二是开展内部巡视工作。
三是开展专题培训。
9.关于班子成员对分管部门、单位党风廉政建设工作检查指导不够的问题。
一是落实主体责任。
二是召开总局第四次党风廉政建设工作会议。
三是强化检查指导。
10.关于执纪监督不严，把纪律挺在前面、抓早抓小、动辄则咎的意识不强；纪检机构对总局机关和一些直属单位违反中央八项规定精神的问题发现和处理不及时的问题。
一是移交总局违反中央八项规定精神立行立改事项已全部整改到位。对于违反公务接待规定、违规发放过节费等5个方面18个问题，党组高度重视，派驻纪检组牵头，办公厅、人事司、规划财务司、机关党委纪委等部门密切配合，组织力量逐一调查核实，依规依纪严肃查处，共12名司局级领导干部受到处理，其中，给予2人党内严重警告处分，给予3人诫勉谈话处理，5人受到批评教育，责令2人作出书面检查，追缴违规发放的津补贴135.7万元，占用下属单位6辆车辆已全部退回原单位。
二是移交涉及总局司局级干部问题线索已办结81%。
三是修订《总局贯彻落实中央八项规定精神实施意见》。
四是加强纪检组织建设。
五是加强直属单位财务管理。
六是充分发挥“五位一体”联席会议工作机制作用。
七是处理总局机关长期占用已经划转给下属企业的6辆奥迪车问题。
八是处理2个直属单位在采购中违规招投标问题。
九是处理有关直属单位违规发放津补贴、违规接受药企巨额赞助问题。
11.关于干部选拔管理不规范；干部“带病提拔”，对4名局级干部的反映未予重视，提拔后发生违纪违法的问题。
下一步，我们将深刻剖析4名局级干部“带病提拔”原因，认清危害，举一反三，采取有力措施，坚决杜绝干部“带病提拔”问题的发生。一是完善制度。二是明确责任。三是进一步改进干部考察工作。
12.关于执行选人用人程序规定不够严格的问题。
一是严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》。
二是对2名处级干部家庭财产来源存疑的情况下，未作调查了解即提拔任用的调查处理。在巡视整改期间，中央纪委派驻纪检组发现其中1人存在违纪行为，总局党组拟给予该同志党内严重警告处分，取消任职试用期。
三是调查违规用人问题。对1个司局、1个直属单位违规招录工作人员问题进行责任倒查，摸清掌握违规招录有关情况。下一步，研究确定相关当事人的责任，提出处理意见。
13.关于食药监管领域廉政风险点较多，一些部门和单位监督制约机制不健全，责任不明确，审评审批、检验检测、稽查执法人员自由裁量权过大，易被企业“围猎”，违纪违法问题时有暴露的问题。
一是推动信息公开阳光监管
二是加强廉政风险防控。
14.关于由于药品注册审批程序设置不够科学，受理、检验和审评、审批等环节衔接不顺畅，以及审评专业人员力量不足，造成注册审批时间长、效率低，积压药品注册申请，企业反映强烈的问题。
一是加快推进药品医疗器械审评审批制度改革。下一步，按照国务院部署，认真组织开展药品上市许可持有人制度试点工作，及时总结试点经验和存在的问题；对符合条件的药品注册申请予以加快审评审批；建立完善技术审评部门与申请人的沟通交流机制；修订《医疗器械优先审批程序》；推动健全与国际接轨的、以临床疗效为主导的科学化审评体系；开展省级医疗器械审评审批能力考核评估，促进各省级医疗器械审评审批部门提高自身能力；强化质量管理，提升队伍素质。
二是落实深化改革解决积压各项措施。下一步，争取年底前消化完药品注册申请积压存量。
三是推动《药品注册管理办法》修订工作。已完成《药品注册管理办法》修订稿，下一步，继续完善《药品注册管理办法》，尽快发布实施。
四是完善以临床疗效为导向的审评制度。落实集体决策的主体责任，在药品审评中心现有划分的18个适应症中，选择药物研发最为活跃的“肿瘤”和“心血管”两大适应症开展为期一年的适应症团队试点工作，开展集中审评。
五是增加审评专业人员。
六是理顺机构职责。
15.关于对药品重审批、轻监管，官僚主义严重，存在严重失职行为；对山东济南非法经营疫苗活动长达5年没有察觉，没有把人民群众健康安全作为最重要的事情对待，监管存在重大漏洞，延误了最佳处置时机；山东济南非法经营疫苗案件发生后，有关部门组织协调查办案件不力的问题。
一是迅速彻查山东济南非法经营疫苗案件。总局党组研究决定，分别给予总局机关3名相关责任人员行政记大过、记过、撤职处分。
二是加强疫苗监管法规机制建设。
三是开展药品经营企业取消疫苗经营资质相关工作。
四是加强疫苗流通监管。
五是建立完善案件发现、
16.关于目前市场上流通的药品中，临床试验数据涉嫌造假问题仍很突出；疫苗流通中“挂靠走票”非法经营；食品中农兽药“违禁超限”、重金属污染、非法添加和滥用添加剂；药品生产“偷工减料”、“地下”药厂制假售假等问题比较突出，潜在风险隐患也很大的问题。
一是坚决整治药物临床试验数据造假行为。下一步，总局将加大监管工作力度，继续深入开展药物临床试验数据核查工作，力争在2017年6月底前全部完成药物临床试验数据核查工作；修订《药物临床试验质量管理规范》；制定临床试验数据核查问题处理的意见，严格界定责任，严处数据造假，严格政策界限；推动两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释等文件的出台。
二是以整顿“挂靠走票”为重点加强药品流通领域监管。严惩违法经营人员，对“挂靠走票”的个人，没收违法经营的药品和违法所得，并处罚款；对经营金额超过10万元等情形，涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移交公安机关追究刑事责任。下一步，结合深化药品流通体制改革的政策导向，对现有药品批发企业进行分级分类管理；对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广；联合税务部门，对药品批发企业“挂靠走票”问题进行调查处理。
三是治理食品生产经营餐饮服务各环节的突出问题。
四是研究提出完善药品生产流通使用政策的若干意见。
五是以问题导向风险管控为核心，加强检查、检验、监测三个基本监管手段的提升和融合。
六是完善药品上市后监管的各项制度建设。
七是做好“十三五”规划编制工作，全面加强“十三五”时期系统能力建设。
三、坚持不懈推进党建工作和监管工作取得新成效
（一）深入学习领会习近平总书记系列重要讲话精神。
（二）坚决落实巡视整改各项任务。
（三）扎实开展“两学一做”学习教育。
（四）严格落实“两个责任”。
（五）切实加强干部队伍建设。
（六）担负起保障食品药品安全的政治责任。
中共国家食品药品监督管理总局党组
2016年8月26日
信息来源：万年会
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