一进口分装药品被暂停销售，员工无奈离职
日期：2016/9/2
CFDA昨日发布了关于意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠一则通告，因为涉嫌未经批准变更境外生产工厂，要求云南食药监局督促该药品国内分包装生产企业昆明积大制药股份有限公司暂停进口、分包装、销售上述药品，调查该药品的进口和分包装生产情况，并监督企业切实做好已销售产品的召回工作等。
还原型谷胱甘肽钠是国内市场上重要的肝病治疗辅助用药，销量长期居于肝病辅助用药第一位。
昆明积大制药股份有限公司是国内老牌的制药企业，古拉定（注射用还原型谷胱甘肽钠）虽属进口分装，但国内仿制品众多，此次被暂停销售后，重庆药友、上海复旦复华、山东绿叶都是获益者。
而据《新京报》今年6月报道，2015年，积大制药为产品“古拉定”组织了18场的专家论坛和403场学术推广会议。18场专家论坛，有3000人参加，总费用是183万元，人均费用610元；403场学术推广会议，共有1万人参加，总费用439万元，人均费用439元。
据大咪了解，昆明积大产品众多，主要有古拉定、松泰斯、安必丁、同息通、素可立、积华尤敏等，按产品分组推广，古拉定在招标中虽有福建等地落标，但在公司整体产品中仍占主要地位，在此次CFDA公布半个月前已经被查，古拉定推广组代表已经陆续离职，目前尚有少量未离职员工处于放假状态。
今年以来，已有多家外企因产品调整导致员工面临再就业，比如昨天的《施贵宝今日宣布解散心血管事业部，两百多人面临再择业》，而代理产品也同样面临很多困境，据大咪了解，多家知名第三方药品代理公司都面临招标、监管、合规等诸多政策风险，很考验管理者的运营能力。
下面是CFDA通告原文：
总局办公厅关于暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠的通知
食药监办稽〔2016〕132号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
近日，食品药品监管总局调查发现，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠（商品名：古拉定，进口药品注册证号：H20130775、H20130776，分包装批准文号：国药准字J20140016）涉嫌未经批准将境外实际生产厂由Pharminvest S.P.A.公司变更为Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。
为控制产品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，食品药品监管总局决定立即暂停进口和销售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠，并继续组织对该产品的有关问题进行调查，对发现的违法行为将依法严肃查处。期间，暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。
请云南省食品药品监督管理局立即督促注射用还原型谷胱甘肽钠的分包装生产企业昆明积大制药股份有限公司暂停进口、分包装、销售上述药品，调查该药品的进口和分包装生产情况，并监督企业切实做好已销售产品的召回工作等。
请各省（区、市）食品药品监管部门立即通知本行政区域内相关经营企业和使用单位，积极配合做好注射用还原型谷胱甘肽钠的暂停进口、销售以及召回等工作。
食品药品监管总局办公厅
2016年8月30日
信息来源：医药代表
|
