美女总监带你参加：2016首届中国药品监管科学大会

日期：2016/9/25

记录整理： 狄媛   （北京天衡药物研究院 ）    

2016首届中国药品监管科学大会（ 20160920-21）

讲座一  《践行科学监管，确保安全有效》

一、国家历来高度重视

·          1949年：卫生部成立

·          1954年：命名为“中华人民共和国卫生部”

·          1998年：落实《关于国务院机构改革方案的决定》

·          2007年：中共十七大明确提出“确保食品药品安全”

·          2013年11月：《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》“健全公共安全体系，完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度-保障食品药品安全。”

·          2016年：国务院政府工作报告提出“为了人民健康，要加快健全统一权威的食品药品安全监管体制，严守从农田到餐桌，从实验室到医院的每一道防线，让人民群众吃的安全、吃的放心。”

二、任务艰巨，形势严峻

2016年5月，我国有效期内药品生产许可证6415件，药品生产企业5065家。到2015年底，我国疾病卫生机构：983528个，有病床701.5万。

2009年：药品质量水平稳定可控，市场秩序持续净化，以第二轮专项整治为重点，采取了一系列措施……药品安全保障的能力不断提升。

2010年：新旧影响因素交织并演变，药品安全的矛盾凸显期和风险高发期并没有结束。

2011年：不确定、不稳定因素增多；

2012年：药品安全形式严峻，不同乐观

2015年：安全总体平稳，并呈回稳趋势，但药品安全潜在风险随着药品市场业态以及政策多变而变化，不确定因素明显增多，药品安全仍然维持复杂多变的局面，药品安全保障任务艰巨，依然不容乐观。

三、履职尽责、靠“药学人”

药学人：专业概念/哲学概念：应是从事或即将从事与药品研究、生产、销售、使用、评价、监管相关工作的所有人的总称。

      1、药学人职责核心：把保证公众用药安全、有效、合理，维护和不断提高公众健康水平。

       2、药学人必须以保证公众用药安全、有效、合理作为一切工作的出发点和落脚点，作为一切工作的最终目标。

        3、药学人必须依法规、按程序、科学的处理好公众健康与商业利益、经济发展的关系。

        4、药学人......

特别强调四个最严：

最严谨的标准；最严格的监管；最严厉的处罚；最严肃的问责。

习近平总书记指出：

       没有全民健康，就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，加快推进健康中国建设，努力全方位、全周期保障人民健康，为实现“两个一百年”奋斗目标，实现中华名族伟大复兴的中国梦打下坚实健康基础。

讲座二《践行科学监管，确保安全有效》

一、医药行业的利润率介绍：

略

二、十三五计划内容：

       由6个部门共同起草的，将于近期发布，规划分为六个部分。……

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三、十三五规划特点：

        特点一：强调医药服务民生：李克强总理强调，医药卫生是民生的需要、发展的需要。

        特点二：创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念。创新是第一重要，谁创新、谁转型，谁才能快速成长。

        特点三：以推进供给侧结构性改革为主线，规划全面贯彻落实国务院办公厅40号文《关于开展消费品工业三品专项行动，营造良好市场环境的若干意见》，以增品种、提品质、创品牌为“抓手”，着力解决以下几个问题：

        （1）高端创新产品供给不足；

        （2）临床必需产品供应时有短缺；

        （3）产品质量参差不齐

        （4）品牌影响力不强

        特点四: 培育具有国际竞争力的大企业，提高产业集中度，健全优胜劣汰机制，淘汰落后企业，鼓励优势企业强强联合，进行大规模的医药重组，引导行业发展。

讲座三《药品审评审批改革情况介绍》

主讲人：CFDA 药化注册司司长  王立丰

一、改革背景：略

二、改革目标：
   （一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

   （二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

   （三）提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

   （四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。

   （五）提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请

三、改革任务：

（一）提高药品审批标准，提升质量提高，推进仿制药质量一致性评价。

   （二）开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复。已有相关试点单位及部分配套的文件，试行3年。

   （三）加快创新药审评审批,简化药品审批程序，建立良好的沟通机制。规定了（新药申报）三个事项的沟通会议；明确了三个会议节点，申报前，二期临床之后、三期前，报生产时。

      建立审评机构的“项目经理人制度”，同时要求企业建立“药品注册专员”的制度。实行药品与包材、辅料关联审批。

      注册积压有效缓解。2015年的2.2万件→目前1.1万件。

（四）开展临床试验核查，重建研发生态环境

      问题：没有质量管理体系；CRO监察水平低；临床机构监管差；选择性使用数据；瞒报漏报不良反应等。

      加强药物临床试验管理: 加强法律责任、推进GCP修订、调整临床试验机构管理方式；推进职业化检查员个队伍；制定临床相关指导原则。配套文件见CFDA网站。

四、总结

     十三五计划的开局之年，继续深入药品医疗器械审评审批改革……

讲座四《药品管理法修订情况介绍》

主讲人：CFDA 法制司吴利雅

一、工作进展

修订的必要性：

1、用药需求与市场的新变化

2、药品监管与治理的新要求

3、药品管理的新理念、新趋势

    工作进展：

   1、2013年：修订列入人大常委会五年立法规划和国务院立法计划；

   2、2014年：CFDA研究起草修订草案；

   3、2015年：结合药品审评审批改革、MAH试点等工作，深入探讨；

   4、2016年：CFDA认真研究修订草案，适时征求各方意见。

二、总体思路和基本原则

（一）总体思路：

（二）基本原则

       1、以问题为导向：批准问题、提出措施、完善顶层设计；

       2、以国际为视野：紧紧把握全球药品安全治理的新发展、新变化；

       3、以国情为基点：立足我国历史传承、文化传统、经济社会发展水平；

  4、以创新为动力：转变管理理念、创新管理方式、体现改革最新要求、吸收理论研究最新成果。

三、重点考虑的修订内容

（一）完善统一权威的药品安全监管体制制度

1、完善监管机构

2、科学划分各级监管事权

3、加强标准和规范建设

（二）巩固行政审批制度改革和药品审评审批制度改革成果

1、适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等；

2、落实审评审批制度改革要求：鼓励以临床价值为导向的新药研究和创新；改革药品注册分类等

3、建立药品上市许可持有人制度： 2015年11月4日：十二届全国人大常委第十七次会议授权国务院在十省市开展为期三年的MAH试点；2016年5月：国办印发MAH试点方案。

（三）完善药品生命周期管理

1、引入风险管理；

2、强化全过程监管；

3、完善产品退出机制。

（四）完善法律责任制度：

    1、完善假劣药定义；

    2、完善刑事责任追究和民事赔偿制度

    3、完善行政处罚制度；

    4、严格个人责任。

四、结束

讲座五《中国药典2015年版实施进展和2020版编制工作思路》

   主讲人：国家药典委员会   张伟

 “五大发展理念”：创新、协调、绿色、开放、共享。  崇尚创新、注重协调

    特别关注：2020年药典编制工作思想。

信息来源：蒲公英