毕井泉：国家药品监管五个方向
日期：2016/9/28
国家食品药品监督管理总局
9月20日，“2016首届中国药品监管科学大会”在京召开，会议主题为“药品监管改革与创新”。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席会议并讲话。
毕井泉强调，党中央、国务院高度重视药品监管工作。药品是治病救人的特殊商品，药品监管必须遵循药品研发生产的客观规律，必须正确认识规律、运用规律，进一步改革创新，不断提升监管科学化水平，切实保障人民群众生命安全与身体健康。
毕井泉表示，一年来，食品药品监管总局按照党中央、国务院改革药品审评审批制度的总体要求，推出了一系列改革措施：简化新药临床试验审批程序，对仿制药临床试验实行备案管理，开展药物临床试验数据自查核查，加快对市场急需药品的审批，集中力量解决减少药品审评积压，目前积压数量已由最高时的2.2万件积压减少到1.2万件。
毕井泉指出，保证安全有效是药品科学监管的核心要义。药品是防病治病的特殊商品，要有确切疗效，控制安全风险，使治疗获益大于治疗风险。
严格遵循各种规范是药品科学监管的基本要求。药品企业要严格遵循药品研发、生产、流通等各环节的相关规范，如实记录相关数据，让药品研发生产回归科学。要建立职业化检查员队伍，严格检查、严厉处罚，推动形成崇尚科学、尊重科学、良心做药、遵纪守法的良好氛围。
开展仿制药质量和疗效一致性评价是药品科学监管的必然选择。仿制药要做到与原研药能够在临床上相互替代。推进仿制药一致性评价是“十三五”期间药品监管的首要任务。
药品审评审批制度改革就是促进药品监管更加科学。要加快药审改革步伐，重构药品技术审评体系。要突出临床主导，实行项目管理员制度，建立评审团队与申请人的会议沟通制度，建立专家咨询委员会制度，建立审评审批信息公开制度。通过制度建立和完善，进一步推动药品监管科学化。
增强服务意识是药品科学监管的重要体现。企业既是监管部门的监管对象，也是服务对象。药品监管要指导规范在前、沟通交流在中、审批决策在后，寓监管于服务之中。
信息来源：万英会
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