江西省三部门联合发布中药配方颗粒科研专项的通知

日期：2016/10/12

来源：江西省卫计委

江西省卫生计生委 江西省食药监局 江西省工信委

关于申报江西省中药配方颗粒科研专项的通知

赣卫中医字[2016]22号

根据《江西省人民政府关于加快中医药发展的若干意见》（赣府发〔2016〕27号）和《江西省人民政府办公厅关于印发中医药健康服务发展规划（2016—2020年）》（赣府厅发〔2016〕16号）等文件精神和省政府部署，为进一步推动我省中医药事业产业融合发展，提升中药配方颗粒研究水平，省卫生计生委、省食药监局、省工信委决定设立江西省中药配方颗粒科研专项，现将专项申报有关工作通知如下：

一、专项要求

本专项重点研究中药配方颗粒的安全性和有效性等，项目所需资金由申报单位自筹，研究周期2-3年。

二、项目的组织实施

此项工作由省卫生计生委、省食药监局、省工信委等部门按照各自职能共同组织实施。

三、项目的基本流程

（一）立项。由省卫生计生委设立中药配方颗粒科研专项，公布申报条件和程序；由省工信委组织符合条件的药品生产企业自主申报；由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家评审，择优立项。

（二）实施。由已获得立项企业向省食药监局申请中药配方颗粒科研试用生产，经组织专家现场检查，符合要求的，省食药监局给予备案。经备案的企业可向定点医院提供临床科研试用的中药配方颗粒。

（三）使用。由省卫生计生委根据立项情况，确定中药配方颗粒临床科研试用医院，定点使用。

（四）评估。由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家每年进行一次中期检查，每2年进行一次项目评估，以确定项目的科研价值和应用前景。

四、申报条件

(一)我省获得《药品生产企业许可证》（有效期内）并具有中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业；

（二）申报企业已完成250种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作；

（三）供临床科研试用的中药配方颗粒应在符合GMP条件下生产；

（四）申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力，能为项目研究提供保障；

（五）申报企业指定的项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，身体健康、有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。

五、申报程序

（一）项目申请人须认真填写《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》（见附件）一式8份，提交项目所需支撑材料和证明性文件。

    （二）项目经申请单位所在地的设区市卫生计生委、食药监局、工信委审核同意后，由设区市工信委统一报送省工信委。

（三）申报项目汇总后，在省卫生计生委、省工信委网站公示，接受社会监督。

（四）申报项目公示完毕后，省卫生计生委、省食药监局和省工信委按照相关程序联合组织专家评审，择优列为省卫生计生委中医药科技专项。

六、有关要求

（一）请各地按照要求做好申报，与项目要求不符或资料不全的项目申请不予受理。

（二）本次申报受理截止时间为2016年10月25日，申报项目需提交纸质《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》（见附件）一式8份、装订成册的佐证材料1份和申请书电子版。

    （三）在项目实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。

（四）各项目单位围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的专项目标，认真做好项目组织实施和管理，积极稳妥推进临床科研试用，并按照中医药科技计划项目管理的要求，定期向省卫生计生委报送项目进展情况。

    （五）《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》电子表格可在省卫生计生委网站—处室导航—中医管理—工作动态栏（http://www.jxwst.gov.cn/ggfw/zygl/index.shtml）下载。

联系人：省卫生计生委中医药处    杜益波

联系电话：0791-86207827 

电子邮箱：duyibo@jxwst.gov.cn

联系人：省食药监局药化注册处  袁桂平

联系电话：0791-88158025

电子邮箱：1123398969@qq.com

联系人：省工信委医药工业处  易红   

联系电话：0791-88916381

电子邮箱：jmwyyc@126.com

附件：江西省中药配方颗粒科研专项项目申报书.docx

江西省卫生计生委    江西省食药监局  江西省工信委

2016年9月26日

信息来源：蒲公英