流通整治并未结束，药监总局飞检继续：严查25种卖药方式+经营行为
日期：2016/10/12
来源：赛柏蓝 作者：老徐
药品流通整治结束了？No，药监总局继续飞行检查，严查25类卖药方式和经营行为！
为期5个月的药品流通大整治，按照药监总局工作部署，目前已进入总结阶段。需要提醒各位的是，虽然《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称94号《公告》）标明9月30日为最终总结时间，但千万不要以为过了国庆节整治风头也就过了！相反，药品流通已进入整治后时代，飞检已成常态。
因为，国家药监总局日前明确表示，将继续对药品流通领域组织飞行检查；飞检重点关注的是严重违法的经营行为及违反药品GSP的经营行为；一旦发现违法经营行为，将依法严肃查处。
这不，10月8日，国家药监总局就根据94号《公告》，组织对26家药品批发企业进行飞行检查，通报了这26家药品批发企业多类违法经营行为，并表示严厉查处：撤销GSP证书，直至吊销《药品经营许可证》。
一、药监总局部署的整治阶段及重点
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时间
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阶段
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主体
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重点
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处罚形式
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4月29日-5月31日
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自查、整改、报告
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医药商业企业
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药企应将2013年7月1日以来药品经营行为对照10项重点逐一自查，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于5月31日前报送所在地省级药监部门
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主动查找问题并报告的，从轻或者减轻处罚；
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6月1日-9月30日
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重点检查、联合惩戒
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省级药监部门
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到期未报告的，由省级药监部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处； “情节严重”的一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。
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到期未报，重点检查；
拒不报告，撤销GSP证书；
情节严重，吊销《药品经营许可证》；
涉嫌犯罪，移交公安，联合惩戒。
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9月30日前
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整治情况总结，向国家局最终报送
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省级药监部门
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各省级药监部门汇总、分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。9月30日前，将整治情况总结，报国家药监总局
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撤销GSP证书、吊销《药品经营许可证》
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今后
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飞行检查
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国家药监总局
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继续对药品流通领域组织飞行检查，严重违法的经营行为和违反药品GSP的经营行为。
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立案查处：撤销GSP证书、吊销《药品经营许可证》，予以曝光
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二、药监总局飞检重点关注25种经营行为
分析10月8日国家药监总局第135号通告发现，今后药品流通领域飞检重点关注的严重违法经营行为主要有以下25类：
1、擅自改变经营范围购销药品。
2、擅自改变注册地址销售药品。
3、药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
4、销售药品不开具发票，不能做到票、账、货、款一致。
5、为个人违法经营药品提供条件：非本企业人员利用企业的票据、资质购销药品，个人挂靠经营。
6、虚构药品流向，出库复核单（随货同行）显示销售产品给医院药店，但延伸检查发现，相关医院药店并未收到药品。
7、所有销售人员均使用同一个人的委托书和身份证明开展销售。
8、无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。
9、销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不相符。
10、没有对供货商合法性进行审核，无相关资质证明文件。
11、未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。
12、在核准地址以外的场所储存药品。
13、库房面积等实际经营条件与经营范围、规模不相适应。
14、在办公场所储存药品。
15、仓库发现大量手工记账本和随货同行单，但计算机系统中无相应购销记录，财务凭证中也无相关发票。
16、仓库温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序，记录数据存在明显人为修改痕迹。
17、仓库中堆放的货物无相应票据和购进记录，无法说清产品来源。
18、未按规定对药品储存进行温湿度监测，库房温度明显超标，监测系统却未报警。
19、仓库未有效划分功能区域，未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。
20、未设置独立的特药仓库，未进行专门岗位培训。冷库、冷藏车不符合规范要求。
21、财务负责人以个人账户现金支付药品经营货款。
22、质量负责人为兼职挂靠人员，经常不在岗。
23、计算机系统中，备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不一致。
24、计算机系统中，药品库存数量与实际库存数量不相符，购销记录不真实。
25、计算机系统中，药品无首营品种基础数据，无库存记录。
上述违法经营行为，正如94号《公告》第一条所列：为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向等，严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等有关规定。
一旦出现以上经营行为，国家药监总局要求相关省局立即撤销相关药企《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照94号《公告》要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》。
信息来源：赛柏蓝
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