海南“进口药”特区：国外癌症新药首次临床应用
日期：2016/11/10
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区首次正式开展医疗服务，意味着从此之后国内肿瘤患者不用出境，就可以和国外患者同步使用最新抗癌药物。9月22日，24支由默克公司生产的用于治疗多种癌症的外国抗癌药品——派姆单抗，通过海南出入境检验检疫局卫生检疫和用药环境验收。这个流程的启动，意味着国内肿瘤患者不用出境就可以和国外患者同步使用最新抗癌新药。每年，中国新增约400万肿瘤患者，绝大部分病患，都是循着大病医保这一国家医疗保障治疗肿瘤。“国外的好药进不来，国产的好药买不到，这是摆在我们面前的事实。”一名深圳医生表示。实际上，当今国际上肿瘤的治疗研究进展迅速，新的治疗药物和治疗方法不断出现，但由于种种原因，国外先进药物和技术进入国内临床使用往往需要较长的时间。早在2013年2月，国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予其九条优惠政策，其中就包括对于先行区内临床急需的外国药品的进口。海南省肿瘤医院成美国际医学中心是先行区内首个进口外国抗癌新药的医疗机构。2106年3月17日，国家食品药品监督管理总局批复该机构进口首批外国抗癌药品派姆单抗等药品。
9月22日，24支由默克公司生产的用于治疗多种癌症的外国抗癌药品——派姆单抗（Pembrolizumab，俗称“PD-1”），通过海南出入境检验检疫局卫生检疫和用药环境验收。为了保障药品品质，海口海关主动联系机场货栈提供恒定低温环境。之后，药品被迅速运往海南省肿瘤医院成美国际医学中心。随着24支派姆单抗成功进口，博鳌乐城国际医疗旅游先行区开启了国外批准上市药品同步进入中国的大门，海南省肿瘤医院成美国际医学中心成为国外新药快速进入中国的第一个窗口，意味着国内肿瘤患者不用出境就可以和国外同步使用最新抗癌新药。
海南省肿瘤医院肿瘤内科主任魏志霞表示，派姆单抗是最早通过美国FDA批准的抗PD-1的单克隆抗体之一。目前主要用于不可切除的或转移性恶性黑色素瘤患者的一线治疗，其有效率可以达50%左右，也适用于转移性非小细胞肺癌、头颈部鳞癌的二线治疗。
目前，满足派姆单抗适应症的患者只需登录海南省肿瘤医院官网，在线填写“PD-1药物使用前评估筛查表”即可申请药品。除了患者的基本信息外，表格内容还要求患者上传病历资料以及其他病史等信息。据魏志霞介绍，目前为止，该科已经收到了近百份的用药申请。由国内肿瘤专家组成的新药专家委员会根据患者病情，进行患者预期疗效评估及副作用风险评估，同时结合患者的基础疾病和体能状态以及脏器功能进行综合评估。这个过程可能需要2—3个工作日，评估适用后，再申报有关部门进行批复，最终将患者所需药物进口到国内。
由于这是PD-1单抗在我国大陆首次使用，海南省肿瘤医院非常重视，并成立了由李安民副院长为组长的抗癌新药使用领导小组，收集国内外的临床数据，也组建了包括天津市肿瘤医院、海南医学院等肿瘤专家在内的评估会诊专家组，对患者病情、适应证、体能状态、脏器功能及预期疗效进行风险评估，确保整个治疗的规范性和安全性。10月16日，安徽的吴女士在海南省肿瘤医院成美国际医学中心接受了国外最新抗癌药物PD-1单抗治疗，有幸成为中国内地第一例合法接受PD-1免疫治疗的患者。这是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区自2013年设立以来首次正式开展医疗服务。“患者接受治疗已经超过72小时，尚未出现任何不良反应，这表示中国大陆首次使用PD-1单抗治疗获得圆满成功。”负责为吴女士进行PD-1单抗治疗的魏志霞说，“与化疗相比，免疫药物的副作用无论发生的比例还是强度都要低， 3个月后患者将接受第一次影像学检查，届时将对药物疗效进行评估。”
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区首次正式开展医疗服务，意味着从此之后国内肿瘤患者不用出境，就可以和国外患者同步使用最新抗癌药物。9月22日，24支由默克公司生产的用于治疗多种癌症的外国抗癌药品——派姆单抗，通过海南出入境检验检疫局卫生检疫和用药环境验收。这个流程的启动，意味着国内肿瘤患者不用出境就可以和国外患者同步使用最新抗癌新药。每年，中国新增约400万肿瘤患者，绝大部分病患，都是循着大病医保这一国家医疗保障治疗肿瘤。“国外的好药进不来，国产的好药买不到，这是摆在我们面前的事实。”一名深圳医生表示。实际上，当今国际上肿瘤的治疗研究进展迅速，新的治疗药物和治疗方法不断出现，但由于种种原因，国外先进药物和技术进入国内临床使用往往需要较长的时间。早在2013年2月，国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予其九条优惠政策，其中就包括对于先行区内临床急需的外国药品的进口。海南省肿瘤医院成美国际医学中心是先行区内首个进口外国抗癌新药的医疗机构。2106年3月17日，国家食品药品监督管理总局批复该机构进口首批外国抗癌药品派姆单抗等药品。
9月22日，24支由默克公司生产的用于治疗多种癌症的外国抗癌药品——派姆单抗（Pembrolizumab，俗称“PD-1”），通过海南出入境检验检疫局卫生检疫和用药环境验收。为了保障药品品质，海口海关主动联系机场货栈提供恒定低温环境。之后，药品被迅速运往海南省肿瘤医院成美国际医学中心。
随着24支派姆单抗成功进口，博鳌乐城国际医疗旅游先行区开启了国外批准上市药品同步进入中国的大门，海南省肿瘤医院成美国际医学中心成为国外新药快速进入中国的第一个窗口，意味着国内肿瘤患者不用出境就可以和国外同步使用最新抗癌新药。
海南省肿瘤医院肿瘤内科主任魏志霞表示，派姆单抗是最早通过美国FDA批准的抗PD-1的单克隆抗体之一。目前主要用于不可切除的或转移性恶性黑色素瘤患者的一线治疗，其有效率可以达50%左右，也适用于转移性非小细胞肺癌、头颈部鳞癌的二线治疗。
目前，满足派姆单抗适应症的患者只需登录海南省肿瘤医院官网，在线填写“PD-1药物使用前评估筛查表”即可申请药品。除了患者的基本信息外，表格内容还要求患者上传病历资料以及其他病史等信息。
据魏志霞介绍，目前为止，该科已经收到了近百份的用药申请。由国内肿瘤专家组成的新药专家委员会根据患者病情，进行患者预期疗效评估及副作用风险评估，同时结合患者的基础疾病和体能状态以及脏器功能进行综合评估。这个过程可能需要2—3个工作日，评估适用后，再申报有关部门进行批复，最终将患者所需药物进口到国内。
由于这是PD-1单抗在我国大陆首次使用，海南省肿瘤医院非常重视，并成立了由李安民副院长为组长的抗癌新药使用领导小组，收集国内外的临床数据，也组建了包括天津市肿瘤医院、海南医学院等肿瘤专家在内的评估会诊专家组，对患者病情、适应证、体能状态、脏器功能及预期疗效进行风险评估，确保整个治疗的规范性和安全性。10月16日，安徽的吴女士在海南省肿瘤医院成美国际医学中心接受了国外最新抗癌药物PD-1单抗治疗，有幸成为中国内地第一例合法接受PD-1免疫治疗的患者。这是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区自2013年设立以来首次正式开展医疗服务。
“患者接受治疗已经超过72小时，尚未出现任何不良反应，这表示中国大陆首次使用PD-1单抗治疗获得圆满成功。”负责为吴女士进行PD-1单抗治疗的魏志霞说，“与化疗相比，免疫药物的副作用无论发生的比例还是强度都要低， 3个月后患者将接受第一次影像学检查，届时将对药物疗效进行评估。”
信息来源：健康界
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