短短四天，连串的环保政策从一个省会城市上升到全国。环保高压下，制药企业企业停产或将成常态。
作者：镜陆
来源：健识局（ID：jianshiju01）
全文2673字，6分钟了解原料药企业可能面临的寒潮
2016年11月17日，河北省公安厅、河北省环保厅、河北省人民检察院和河北省高级人民法院联合召开“2016利剑斩污”专项行动动员部署电视电话会议，要求在打击整治大气污染方面，重点打击制药等安装在线监测设施的涉气污染企业存在的环境污染违法犯罪行为。
就在同一天，石家庄市政府发布的《关于开展利剑斩污行动实施方案》，要求全市所有制药企业全部停产, 未经市政府批准不得复工生产。
2016年11月21日，国务院办公厅下发《关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（简称“方案”，下同），“排污许可证“将实现系统化、科学化、法治化、精细化、信息化的“一证式”管理。
短短四天，连串的环保政策从一个省会城市上升到全国。对于制药企业而言，环保倒逼停产将不再是上有政策下有对策可以逃过去了。
和以往的环保政策相比，此次文件最重要的是提出了限量的精细化管理的概念，这将给长期无缺乏标准的排放带上紧箍咒。
首先，企业排放量将会执行总量控制。方案提到，“通过实施排污许可制，落实企事业单位污染物排放总量控制要求，逐步实现由行政区域污染物排放总量控制向企事业单位污染物排放总量控制转变，控制的范围逐渐统一到固定污染源”。
其次，企业会被分类监管，具体到每个企业。方案要求环境保护部依法制订并公布排污许可分类管理名录，考虑企事业单位及其他生产经营者，确定实行排污许可管理的行业类别。对不同行业或同一行业内的不同类型企事业单位，按照污染物产生量、排放量以及环境危害程度等因素进行分类管理，对环境影响较小、环境危害程度较低的行业或企事业单位，简化排污许可内容和相应的自行监测、台账管理等要求。
再次，允许排放多少明文规定，想超标排放不行了。规范排污许可证核发方面，由县级以上地方政府环境保护部门负责排污许可证核发，地方性法规另有规定的从其规定。企事业单位应按相关法规标准和技术规定提交申请材料，申报污染物排放种类、排放浓度等，测算并申报污染物排放量。环境保护部门对符合要求的企事业单位应及时核发排污许可证，对存在疑问的开展现场核查。
首次发放的排污许可证有效期三年，延续换发的排污许可证有效期五年。上级环境保护部门要加强监督抽查，有权依法撤销下级环境保护部门作出的核发排污许可证的决定。环境保护部统一制定排污许可证申领核发程序、排污许可证样式、信息编码和平台接口标准、相关数据格式要求等。各地区现有排污许可证及其管理要按国家统一要求及时进行规范。
最后，是否被采取措施（如停产等）将会被明确。排污许可证中明确许可排放的污染物种类、浓度、排放量、排放去向等事项，载明污染治理设施、环境管理要求等相关内容。根据污染物排放标准、总量控制指标、环境影响评价文件及批复要求等，依法合理确定许可排放的污染物种类、浓度及排放量。
按照《国务院办公厅关于加强环境监管执法的通知》（国办发〔2014〕56号）要求，经地方政府依法处理、整顿规范并符合要求的项目，纳入排污许可管理范围。地方政府制定的环境质量限期达标规划、重污染天气应对措施中对企事业单位有更加严格的排放控制要求的，应当在排污许可证中予以明确。
这意味着未来，一旦再出现重度污染的天气，药企是否需要停产会有明确规定，对于污染比较小的制剂企业来说，可以有效防止被误伤。而对于污染比较大的原料企业来说，可能是不定期停产，短期停产可能就变成长期停产，企业的将会面临较大的影响。
华北制药在11月21日发出关于公司及部分子(分)公司停产的补充公告，提到目前,公司主要产品均有一定规模的备货,按相关单位停产至年底初步测算,制剂产品销售不受影响,不会对公司当期收入产生影响, 原料药部分将影响公司当期利润 5000 万元左右。
表1 华北制药涉及停产范围的主要单位 2015 年年度主要经营数据:
河北若由于环保要求制药企业都要停产，影响面将进一步扩大，预计10个独家原料药将有断货风险。
表2 河北停产受影响的独家原料药及相关制剂
工信部的统计显示，2016年1－6月，医药工业规模以上企业实现利润总额1449.67亿元，同比增长14.61%，原料药制造实现利润总额207.19亿，同比增长33.30%，增速是医药工业整体利润增速的2倍。再经过几年的低潮之后，原料药终于迎来市场大翻身。
环保倒逼让乍暖的原料药行业再遇寒风。原料药如何迎接挑战？
绿色生产技术开发应用是《医药工业发展规划指南》对原料药企业所开出的一项药方。《医药工业发展规划指南》提到“绿色生产技术开发应用以化学原料药为重点，开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺，提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水”。
咸达数据V3.2以省份统计我国目前拥有原料药批文数量，排名前五的省份分别是江苏、浙江、山东、广东和四川。河北省并没有排在前五。《医药工业发展规划指南》提到选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区，建设3-5个化学原料药循环经济园区，推动原料药生产集群发展，预计江苏、浙江和山东非常有可能成为化学原料药绿色园区循环经济园区。
环保倒逼下，原料药企业集中度会进一步提升。“剩者为王”，能够在飞行检查和环保倒逼下依然存活的制药企业将会有更大的议价空间。
