药商GSP被撤高达62.5%！这些雷区碰不得
日期：2016/12/20
来源：赛柏蓝 作者：半夏
12月16日，国家食药监总局印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对GSP检查缺陷项目和判定结果进行了详细的规定和说明。
据通知显示，本次修订的内容修改完善了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。
▍18个严重缺陷，撤证雷区碰不得！
根据监督检查结果判定原则，无论是批发企业、零售企业还是体外诊断试剂企业，只要检查项目中出现1项严重缺陷，将被“一票否决”，判定为严重违反GSP，撤销GSP证书！
根据赛柏蓝整理，药品批发企业、零售企业的严重缺陷检查项目如下：
药品批发企业：
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
**00401 药品经营企业应当依法经营。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
**03101 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
**05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
**06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
**06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
**06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
**09101 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
药品零售企业：
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
**00401 药品经营企业应当依法经营。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
**12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
**14504 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
**14807 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
**15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
**15211 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
▍一般缺陷，同样是定时炸弹！
不要以为如果只有主要缺陷和一般缺陷，就可以避免撤证，根据规定，如果达到一定的数量，一样必死无疑，被认定为严重违反药品GSP，撤销GSP证书！
药品批发企业：
1、主要缺陷项目大于等于10条；
2、主要缺陷项目小于10条，一般缺陷项目大于等于29条。
药品零售企业：
1、主要缺陷项目大于等于5条；
2、主要缺陷项目小于5条，一般缺陷项目大于等于23条。
▍药商被撤证率高达62.5%！
在药监部门的严格飞检下，GSP撤证、收证率可谓是屡创新高。据不完全统计，仅仅今年上半年全国就有117家药商被撤销GSP证书。例如，此前济南食药监局在7月28日—31日共飞检了16家药商，最终共撤销、收回GSP证书10家，撤证收证率为62.5%。
在流通业最严整治风暴下，对药商的检查还将更为频繁，下面是赛柏蓝整理的部分药商在飞检中被撤销GSP高频出现的问题。对于还没遇上飞检风暴的药商，以下问题必须规避，一旦违反极有可能会被收回甚至撤证，供参考：
一、温度问题
1、企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为35℃。
2、现场检查时，所有库房温度均在30℃以上，没有按《中华人民共和国药典》规定的温度要求设置相应的库房。药品养护人员未对库房温度进行有效调控。
3、现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。
4、个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。
二、药品销售问题
1、未按批准的许可内容从事药品经营活动
2、企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易。
3、企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。
4、违规销售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。很多药品经营企业因此被查。
三、中药饮片问题
1、中药饮片来源不清
2、存放条件不符合规定，例如，中成药存放在中药饮片库
3、企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼（常温库），未设置中药材阴凉库。
四、药品存放问题
1、在许可仓库以外的地方存放药品。
2、合格药品堆放在不合格区。
3、仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物。
4、保健品和药品混放
五、发票问题
1、企业采购药品未向供货单位索取发票。
2、企业销售药品未开具发票。
3、企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。
4、中药饮片采购时未向供货单位索取发票；中药饮片销售时未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》；
六、信息化管理问题
1、非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网，药品出入库信息完全不一致，存在多个计算机管理系统、多套帐。
2、企业的计算机系统显示的药品库存与实际不相符。
3、企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。
4、企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享。
七、质量管理问题
1、企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。
2、企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。
3、企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审。
八、产品召回
企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品。
信息来源：赛柏蓝
|
