【独家数评】替诺福韦国内首仿批准上市
日期：2016/12/25
医药地理/娄菁菁
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市药品公告（2016年第192号）：2016年11月份，CFDA共批准药品上市申请20件。结合中国医药工业信息中心-中国新药研发监测数据库（CPM）的监测数据，我们对11月CFDA批准上市药品进行了统计和分析。
本次批准上市申请的药物信息如下：
图1.信息来源为批准上市药品公告（2016年第192号）
本次批准上市药品有以下几个特点：
2016年11月份，CFDA共批准药品上市申请20件，以批准文号/注册证号计。其中，国产化学药品17件，生物制品1件，进口化学药品2件。其中，16件抗感染药，精神障碍用药、皮肤科用药、消化系统用药均为1件。
图2.信息来源为中国医药工业信息中心 中国新药研发监测数据库（CPM）
抗感染药以头孢美唑和头孢替唑两种药物为主，这两种药物均为第二代头孢菌素类全身用抗菌药。头孢美唑钠适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等所引起的感染等。头孢替唑适用于败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染等。
根据药物综合数据库（PDB）统计，头孢美唑和头孢替唑全球销售情况如下图：
图3.信息来源为中国医药工业信息中心 药物综合数据库（PDB）
根据中国新药研发监测数据库（CPM）统计，以批准文号计，目前头孢美唑国内批准生产共计68件，头孢替唑国内批准生产共计127件。
成都倍特药业有限公司的替诺福韦获得国内首仿上市批准
成都倍特药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯/富马酸替诺福韦二吡呋酯片也获得上市批准。
根据CPM数据库统计，目前国内申报共计119件，超过50家企业申报，其中包含正大天晴、齐鲁制药、安徽贝克等，成都倍特于2013年开始申报，比2011年最早申报的正大天晴晚2年，出乎意料抢到首仿。
富马酸替诺福韦二吡呋酯原研商为Gilead Science，替诺福韦是世界卫生组织WHO艾滋病治疗指南推荐的艾滋病抗病毒一线药物。在国内被列为国家免费艾滋病抗病毒治疗一线药物，市场潜力巨大。
根据PDB数据库统计，替诺福韦全球销售额统计如下图：
本次批准上市药品公告中已添加参比制剂信息，包括生产企业、国家、规格、剂型信息。如下图：
注射用头孢替唑钠的参比制剂，生产企业为日本东和药品株式会社，规格1.0g，注射剂。注射用头孢美唑钠，参比制剂生产企业为日本第一三共株式会社，规格1.0g，注射剂。注射用头孢美唑钠，由于制剂为原料直接分装，原料药的参比制剂为意大利企业Farmabios S.P.A的原料药。
盐酸特比萘芬乳膏，参比制剂生产企业Novartis Consumer Health Schweiz AG，规格1%，乳膏剂。富马酸替诺福韦二吡呋酯片，参比制剂生产企业Gilead Science，300mg/片。
信息来源：医药地理
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