这5款药经住了药品临床试验核查，将引爆市场！
日期：2017/1/4
2016下半年的重磅产品上市大多数都出在药物临床试验数据现场核查品种目录中，如成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。2016年底，健识君根据咸达数据V3.2数据库，从药物临床试验数据现场核查品种目录中状态为“在审评”的产品中选择了五个产品，作为2017年最值得期待获批的药物，以下药品的获批推断只基于数据库信息，最终能否获批仍待CFDA的正式通知。
申报单位：北京万年春生物医药高科技有限公司
注册分类：旧1.1类
自查批次：第一批自查(2015年7月22日)
药物临床试验数据现场核查计划公告：第一号(2016年3月30日)
适应症：治疗阴茎勃起功能障碍(ED)
评点：该药物申报机构是北京的科技公司，此药物有可能作为上市许可人制度实施后获批的1.1类新药证书的研发机构许可生产的首个案例。预计获批为2017年上半年，如果上市许可人获批进展顺利，2017年能成功上市。
市场潜力：400家样本医院3000万元。
申报单位：湘北威尔曼制药股份有限公司
注册分类：旧3.1类
自查批次：第一批自查(2015年7月22日)
药物临床试验数据现场核查计划公告：第二号(2016年5月4日)
适应症：抗抑郁症药物，用于治疗嗜睡症等睡眠失调症
评点：莫达非尼为几十年来第一个上市的用来治疗嗜睡症的药物，被称为是迄今为止治疗这种睡眠障碍最为理想的药物。因不良反应小、疗效确切，1998年和1999年先后在英国和美国批准上市。目前已获得20多个国家许可上市。预计获批时间为2017年上半年。
市场潜力：据IMS数据，2012年100 mg及200 mg规格莫达非尼片剂在美国境内的销售额高达13亿美元。
申报单位：四川海思科制药有限公司
注册分类：旧3.1类
自查批次：第一批自查(2015年7月22日)
药物临床试验数据现场核查计划公告：第六号(2016年9月14日)
适应症：神经系统方面的痴呆症
评点：首仿药物，专科药。近年来我国痴呆治疗药市场增速始终维持在20%以上，高于国内神经系统用药整体市场增速。在我国人口老龄化逐年严重的背景下，预计痴呆治疗药市场容量会持续增长。预计获批时间为2017年上半年。
市场潜力：400家样本医院近亿元市场。
申报单位：成都苑东生物制药股份有限公司
注册分类：新3类
自查批次：第四批自查(2016年11月4日)
药物临床试验数据现场核查计划公告：第八号(2016年11月30日)
适应症：(1)轻、中度疼痛的治疗;(2)中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药;(3)用于解热。
评点：2009年6月，Cumberland 公司的布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可，商品名：Caldolor，这是布洛芬的首个注射制剂。迄今为止，大多数非甾体抗炎药只有口服剂型，布洛芬注射剂的上市为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。预计获批时间为2017年年中。
市场潜力：市场潜力过亿。
申报单位：成都天台山制药有限公司
注册分类：旧3.3类
自查批次：第一批自查(2015年7月22日)
药物临床试验数据现场核查计划公告：第八号(2016年11月30日)
适应症：16岁以上的癫痫成年患者，当暂时不能口服时使用，用于局部癫痫发作、青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛发作和原发性全身性强直阵挛发作的辅助治疗
评点：左乙拉西坦片于1999年获FDA批准在美国上市，目前本品已在美国、瑞士、英国上市。继普通片上市之后，FDA于2006年再次批准UCB公司的左乙拉西坦缓释片和注射液(500mg/5ml)的上市。国内左乙拉西坦的口服常释剂型已列入国家医保乙类目录。预计获批时间为2017年年中。
市场潜力：市场潜力过亿。
信息来源：健识局
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