【提醒】仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药，2种人禁用！
日期：2017/1/15
昨日（1月11日），国家药监总局发布2017年第3号公告，经总局组织论证和审定，将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对仙灵骨葆口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
所有仙灵骨葆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年2月17日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
一、【不良反应】项应包括：
本品可能引起以下不良反应：
1．过敏反应：皮疹、瘙痒等。
2．消化系统：恶心、呕吐、纳差、胃部不适、腹痛、腹泻、便秘等。
3．肝脏：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素等升高，严重者可出现肝衰竭。
4．全身症状：乏力、外周水肿、尿色加深等。
二、【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1．用药期间应定期监测肝生化指标。
2．出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
3．本品应避免与有肝毒性的药物联合用药。
根据国家总局官网数据显示，仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片的生产企业均是国药集团同济堂（贵州）制药有限公司。
临床医师应当仔细阅读仙灵骨葆口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。
各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。
信息来源：医药手机报
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