【政策】今天的国务院吹风会，两票制、一致性评价、药品审批这些问题都提到了！
日期：2017/1/26
今天上午，国务院新闻办公室举行吹风会，国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜，工业和信息化部副部长辛国斌，食品药品监管总局副局长吴浈介绍了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》有关情况，并答记者问。
药品领域是深化医药卫生体制改革的重要内容，是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环，是加快建设药品供应保障制度的核心任务。国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜介绍，《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链条、全流程的重大改革政策。《若干意见》坚持问题导向、标本兼治、综合施策，对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供应、促进合理用药、降低药品虚高价格、减轻全社会医药费用负担，以及促进医药产业供给侧结构性改革、加快产业转型升级、推进健康中国建设都具有非常重要的意义。
《若干意见》指出，在生产环节关键是提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
王贺胜在会上表示，今后，药品质量将更加安全。这次出台的《意见》采取了很多措施，要严把药品质量关。比如在新药审评审批上更加严格了，对已上市的仿制药要开展一致性的评价，要加强药品生产的质量监管，推动落后企业退出等很多措施，通过措施的实施，保证药品质量更加安全。
《若干意见》要求，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。二是推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开。三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员，并记入不良信用记录。六是建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
王贺胜表示，通过以上整顿，药品价格将更加合理。通过推行“两票制”，开展药品价格谈判，推进医保支付方式改革等措施，进一步降低药品虚高的价格，减轻群众医药费用负担。同时，药品供应也将更加有保障。通过建立健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，健全城乡药品的流通网络，发挥互联网的作用，提高药品供应保障能力，让群众用药更加方便快捷。
《若干意见》强调，在使用环节要改革调整利益驱动机制，使药品回归治病本源。一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药。二是进一步破除以药补医机制，严格控制医药费用不合理增长。三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为。四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。
王贺胜指出，今后的药品使用将更加规范。通过破除公立医院的以药补医机制，落实合理用药制度，发挥药师作用，强化医保对诊疗行为和医药费用的监管，促使药品的使用更加规范合理，让药品回归治病的功能。
在本次吹风会上，还回答了当前媒体记者比较关心的进口药品检查、药品审批速度、短缺药品供应、互联网售药资质等问题。
近几年来，国家食品药品监管总局开展的进口药品境外检查，境外检查主要是根据进口药品生产过程中的一些风险，经过评估以后，综合研判制定境外检查的计划。现场检查主要是查生产过程当中药品生产质量管理规范的符合性。食品药品监管总局副局长吴浈介绍，我国境外现场检查是从2011年开始的，六年来共检查了22个国家的药品生产企业，在检查中发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象，根据我国药品监管有关法律法规，对一些不符合规定的产品采取了一些限制进口等措施，停止了脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10多个品种的进口，对境外制药企业来讲也起到一个警示的作用。
吴浈表示，今后，食品药品监管总局还将进一步加强境外检查工作，严格把关进口药品质量，督促进口药品生产企业持续合规，遵守我国药品管理的有关规定，保障进口药品的质量和安全。
会上，对于临床急需的药品，吴浈介绍，食品药品监督管理总局有优先审评的规定，重点围绕能力性和结构性短缺，采取措施鼓励这类产品注册、申报，同时对这类短缺药加快审评。去年总局发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，对优先审评列出了17种情形，将临床急需、市场短缺的都纳入优先审评，同时明确优先审评程序和工作要求。截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，这155个目录当中包含一些抗癌药、传染病的防治药、罕见病药、儿童药等。
中国正在深入开展药品审评审批制度改革，吴浈表示，鼓励国外创新药早到中国开展临床试验，可以同步和国外开展临床试验，利用这些数据到中国进行审评，加快它的上市速度。总局对临床试验的审评审批的改革也在进行中。总而言之，凡是有利于公众治疗的药品，特别是一些创新药，会采取积极措施，让它们尽早上市、尽快上市，使公众和患者能够早点受益。
现在已经进入到互联网+的年代，进入互联网+，只要互联网和实业加在一起，对于搞活流通、提高效率、方便公众确实带来很多好处。本次吹风会上，几位领导还回答了目前受到关注的网上售药问题。
吴浈表示，药品是特殊商品，特殊在药品既要讲有效性，也要讲安全性。药品应该在医生指导下使用，而不是自己随意去买、随意去用，否则就会出现一些不良后果甚至药害事件。关于互联网+药品的流通销售政策，总局正在认真研究。互联网药品销售政策，既要促进流通，又要加强监管。对于B2C的网上售药，首先就是强调开展网上售药网下要有实体店，这样能做到责权一致，公众权益能受到保障。
信息来源：医药地理
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