【好文重读】乙肝药物再添新 市场格局或将变
日期：2017/2/5
乙肝是世界上三大顽症之一。在全球范围内，乙肝患者多达3.5-4亿，中国是乙肝大国，约有1亿左右的乙肝病毒携带者，约2000万慢性乙肝患者。乙肝病毒传染性强，可通过血液、唾液等途径传播，近年来，随着乙肝疫苗的接种率提高，我国乙肝发病率呈下降趋势，却仍然形式严峻。
2016年11月10日FDA批准Gilead新药Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF）用于伴有代偿性肝病的成人慢性乙肝病毒感染患者，TAF属核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），它是富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的前体药物。
目前，全球已上市乙肝治疗药物主要包括：抗乙肝病毒药、预防性疫苗和免疫刺激剂三大类，抗肝炎病毒药占主流，抗肝炎病毒类又包括：核苷类和干扰素类。2015年中国重点城市医院用药销售额TOP5品种皆为抗肝炎病毒药，其中4种为核苷类抗病毒药，分别为：恩替卡韦，阿德福韦酯、替比夫定和拉米夫定。
表1 全球已上市乙肝治疗药物治疗类别
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治疗大类
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治疗小类
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抗感染药
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抗肝炎病毒药
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抗感染药
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预防性疫苗
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免疫调节剂
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免疫刺激剂
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表2 2015年中国重点城市医院用药销售额TOP5
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排名
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英文通用名
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药品通用名
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原研商
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1
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entecavir
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恩替卡韦
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BMS(百时美施贵宝)
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2
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adefovir dipivoxil
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阿德福韦酯
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Gilead(吉利德)
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3
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PEG-interferon α2a
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聚乙二醇干扰素α2a
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罗氏（Roche）
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4
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telbivudine
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替比夫定
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Idenix Pharmaceuticals Inc
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5
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lamivudine
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拉米夫定
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Shire
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来源：药物综合数据库PDB
2015年，恩替卡韦以14.69亿的市场销售额领跑乙肝药物市场。观查其近5年销售情况发现，虽然增速放缓，却仍保持乐观的增长趋势。5年来，原研商BMS恩替卡韦市场占比逐年下降，从2011年的83.44%下降到2015年的57.38%，而国产品种竞争力逐步增强，到2015年占据近半市场，其中肝病龙头企业正大天晴势头尤为强劲，市场占比31%。
来源：药物综合数据库PDB
来源：药物综合数据库PDB
不得不提的还有替诺福韦，由吉利德公司开发，2001年被FDA批准治疗HIV，2012年被FDA批准增加新适应症治疗慢性乙肝，2013年吉利德富马酸替诺福韦二吡呋酯片被CFDA批准进口，2015年葛兰素史克(天津)有限公司替富马酸替诺福韦二吡呋酯片被批准国产。2015年《世界卫生组织乙肝预防治疗指南》将恩替卡韦和替诺福韦列为慢性乙肝的一线治疗药物。由于上市时间较晚等因素，市场占有尚不及上述品种，随着药价谈判和医保目录纳入，市场较为可观。替诺福韦近5年CFDA受理件数几乎是年年升高，尤其是2014年数量高达39件，只有2015年稍有下降。
来源：中国新药研发监测数据库CPM
吉利德新药Vemlidy（TAF）是已上市药物Viread（TDF）的升级版，二者具有相同的作用机制和抗病毒谱，但前者具有更高的抗病毒疗效，仅需要TDF1/10的剂量，肾毒性更低，安全性更佳，其上市后乙肝市场或将重新洗牌。
信息来源：医药地理
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