【政策】完善国家药物政策，推进“健康中国”建设
日期：2017/2/12
近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《若干意见》），首次明确实施药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革，由单项突破转向综合推进，凸显健康中国建设的整体性、系统性和协同性。具体的说，该文件体现以下十大特点：
一、强化“三医”联动，合力推进医改进程
2016年11月，李克强总理在第九届全球健康促进大会上强调，“医改应当注重医疗、医保、医药的三医联动改革”，三医联动系医改进入深水区关键举措。
药品生产、流通与使用分属于不同行政监管部门，《若干意见》由国务院办公厅发文，在政策出台机制设计上突破部门限制，整合各部门的行政资源。与此同时，《若干意见》多处着力体现联动设计，如“加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价”中强调，通过一致性评价的药品将享有“优先采购”与“优先使用”的激励机制。引入药品全生命周期管理理念，通过“三医”联动，利用药品供应链下游市场准入倒逼机制，大力推进一致性评价工作。
二、破除制度藩篱，发挥创新激励效应
创新驱动是世界大势所趋、国家命运所系，是引领发展的第一动力。当前，我国医药产业仍处于全球价值链的中低端，新药可获得性与公众健康需求之间的矛盾仍较明显，亟待建立健全适应创新驱动的体制机制。《若干意见》结合医药产业特点，从创新导向、创新主体、创新成果审批等途径，破除制约创新的制度藩篱，释放强劲的创新激励信号。在药品审评审批阶段，突出临床价值导向，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。同时，加强对企业研发的指导，在药品审评过程中建立有效的事前沟通交流机制，共同推进具有临床优势的药品尽快上市，满足公众用药需求。在创新主体权益方面，继续深化药品上市许可持有人试点制度。该制度允许药品上市许可持有人（药品上市许可证书的持有者，可以是药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。《若干意见》明确有序推进药品上市许可持有人制度试点工作，破除我国传统的药品上市许可与生产许可“捆绑制”管理模式，有效激励与保障药品研发机构和科研人员权益。
三、鼓励做优做强，持续推动供给侧改革
长期以来，我国医药工业以仿制药为主体，行业产能过剩，高端供给不足。如何有效化解过剩产能，推动医药产业发展尽快实现动力转换、方式转变和结构优化，亦成为《若干意见》的重要特点。一是多措并举，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。如，在对生物等效性试验（BE试验）实行备案制的基础上，为具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会检验检测机构开展BE试验增设途径；针对进口参比制剂难以获取的问题，明确加快进口审批、提高通关效率。二是扶持与引导并进，促进产业结构优化，继续实施重大专项等科技财政支持；支持与引导医药企业以并购、联盟等多种方式做优做强，注重培育具有国际竞争力的大型企业集团。
四、明确全程监管，确保药品安全有效
2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》提出全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条，保障药品安全。新形势下，打好药品质量攻坚战，必然成为建设健康中国、保障药品供应的制度基石。
在药品全周期内，药品质量形成的关键环节包括药品上市准入和药品生产过程。前者是药品质量标准形成的过程，是药品质量监管的首道门槛；后者是药品实际质量形成的过程，是药品质量控制的守门员。《若干意见》强化了对上述关键环节的质量监管要求。如，在药品上市准入环节，仿制药审评需要严格遵循与原研药质量和疗效一致的原则，同时，加强药品审评过程中的临床试验数据核查，严惩造假行为，保障药品审评材料的真实、有效；在药品生产环节，严格执行药品生产质量管理规范，建立和维护全面有效的质量管理体系，确保药品生产过程数据真实、完整、准确、可追溯，切实提高药品质量保障水平。
五、满足临床需求，提升药品供应水平
保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益是深化医药卫生体制改革的重要目标和任务，是一项重大的民生工程。一直以来，由于多种原因，部分特殊疾病与群体用药品、常用低价药品的供应保障水平并不理想，不能较好地满足患者用药需求。《若干意见》着力提高不同临床需求药品的可获得性。一方面，在药品审评环节，将临床价值作为新药审评的核心，侧重特殊疾病药物研发的鼓励，借鉴国际经验，探索罕见病、儿童、老年人等特殊群体用药的资格认证和政策扶持制度。同时，对于防治重大疾病所需专利药品，明确必要时可依法施行专利强制许可，从而避免特殊情况下药品供应不足危害公共卫生安全。另一方面，在流通监管环节，强化多部门密切协作，健全相关药品的信息采集与监测预警，通过统筹协调确保短缺药品、低价药品的有效供应。
六、净化流通环境，重点推行“两票制”
随着我国医药产业市场化的逐步完善，药品生产领域在几轮GMP（药品生产质量管理规范）升级中已经日趋规范。与生产企业相比，我国药品流通企业数量庞大，食品药品监管总局《2015年度食品药品监管统计年报》显示，全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家，“从业不规范、行业缺秩序”是药品流通领域存在的突出问题。
为整顿药品流通秩序，《若干意见》主要从两方面着手。一是严肃整治突出问题，对企业及个人违法违规的“租借证照、虚假交易、虚开发票”等突出问题进行处罚，并记入企事业单位信用记录与个人信用记录。二是重点推行“两票制”。“两票制”是指药品从生产企业到流通企业再到医疗机构各开一次发票，其核心在于“净化流通环境，压缩流通环节”，其作用在于促进大型流通企业兼并重组、中小型企业专业转型。作为药品流通领域改革的重头戏，笔者认为“两票制”的推进还需要诸多政策的协同，如《若干意见》中提到的“药品购销票据管理规范化、电子化”，“加强与税务数据的共享”，“提高医疗机构在药品集中采购中的参与度”等。
七、搭建共享平台，促进信息公开透明
药品价格是医药卫生体制改革的重要经济杠杆，“药品价格虚高”已成为社会公众较为普遍的感知。究其原因，社会公众对医药产业和产品“信息不对称”是重要因素。因此，促进药品信息数据公开透明，一方面可以有效满足公众需求，另一方面可为药品政策决策提供科学参考。为充分发挥“大数据”信息优势，《若干意见》着力创新“互联共享”，首先，促成多部门信息可追溯，“食品药品监管部门牵头启动建立药品价格信息可追溯平台，做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通”；其次，确保价格信息可监测，“对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查”；第三，搭建共享信息平台，如“国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台的规范化建设”，不同部门需要破除各部门间的利益固化，共享统一、规范的价格信息。
八、促进合理用药，全面规范处方行为
合理用药是社会健康观念从“以治病为中心”转变为“以健康服务为中心”的重要体现，亦是药品供应、流通、价格等诸多难题得以解决的源头之水。《若干意见》构建了“引导+约束+指导”三位一体的合理用药促进体系。在引导机制上，从“调整基本药物目录”、“制定临床用药指南”、“扩大临床路径管理”等方面，引导临床医生合理用药。在约束机制上，从“价格、用量、药占比信息公开”、“处方点评”、“重点监控抗生素、辅助用药、营养性用药”、“医生约谈”等方面，约束医生合理用药。在指导机制上，通过药师“处方审核与调剂、临床用药指导”，发挥药师指导合理用药的积极作用。
九、严格控费机制，深化公立医院改革
“控价不控费”是我国诸多药物政策推行过程中遇到的困境，亦是以往社会公众对医改成果获得感不强的主要原因。《若干意见》明确提出了“严格控制医药费用不合理增长”的政策理念，并设计了标本兼治的“控费”策略。从“治标”的角度来看，“各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度”，“定期对各地医药费用控制情况进行排名”，“将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定等挂钩”，可在短时间内有效遏制不合理医药费用快速增长趋势。从“治本”的角度来看，一方面“推进医药分开”，“医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方”，从而鼓励处方外流和医院门诊药房社会化，切断以药补医的重要来源；另一方面“强化医保规范行为”，医保是撬动医生、医院行为的重要杠杆，“将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”，“推进支付方式改革”，“合理确定医保支付标准”，变药品、耗材、检查为医疗机构的成本，推动医疗机构由“浪费型激励机制”向“节约型激励机制”转变。
十、顺应国际潮流，制度技术双重创新
“惟创新者进，惟创新者强，惟创新者胜”。《若干意见》在国家药物政策的设计中顺应国际发展大趋势、实现制度与技术双重创新。在制度创新上，《若干意见》指出，“在全面推行医保支付方式改革或已制定医保支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合采购、带预算采购”，这是自2009年开始的省级药品集中采购政策的自我革新、自我发展。随着我国医保支付制度改革的逐步深化，医保药品支付标准在一些省份已经推行和实施，“省级确定入围价，地市（或医院）在支付标准的基础上进行议价”的模式已经在有些省市进行探索。医院在医保支付标准的基础上的议价所得通过不同方式返还医院，极大地促进了公立医院在药品采购中的参与度和积极性，对促进“招采合一”与“量价挂钩”大有裨益。在技术创新上，“互联网+”是我国经济转型发展的重要契机与工具。药品流通领域与“互联网+”的融合，可以降低交易成本、促进信息共享。“支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态”，“规范零售药品互联网零售服务，推广‘网订店取、网订店送’等新型配送方式”，将有效促进行业发展。
国家药物政策关系医药产业健康发展，关系人民群众用药安全，关系健康中国战略顺利推进。笔者认为，国办出台的《若干意见》将是今后五年甚至十年间，我国深化医改体系中药品领域纲领性政策文件。但相关条款还需要药品生产、流通、使用各部门的细化落实，才能确保“政令畅通、落地生根”。
以下为《若干意见》全文：
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
国办发〔2017〕13号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
（一）严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
（三）有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。
（四）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
（五）加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。
（六）保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。
二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
（七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
（八）推行药品购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。
（九）完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。
（十）加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
（十一）整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
（十二）强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。
（十三）推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。
三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
（十四）促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。
（十五）进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。
（十六）强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。
（十七）积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。
药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。
国务院办公厅
2017年1月24日
信息来源：医药地理
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