【收紧】罗氏、碧迪、国药被判违规，医械监管将呈高压态势！
日期：2017/2/20
2月14日，CFDA对13家医疗器械企业飞检结果进行通报，其中8家企业行为被定性为违法，严重者将被撤销GSP证书，其余包括罗氏诊断、碧迪、国药等5家企业被定性违规，责令整改。而就在2月13日，CFDA发布关于自2009年以来药械组合产品的属性界定结果，包括辉瑞、艾尔建、费森尤斯、登士柏等跨国药企在内的39家企业被判定所报产品不属于药械组合，需按药品、医疗器械等类别重新申报。这表明，针对医械的审评和流通两大环节，监管力度也在持续加大。
CFDA连续发布了《关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）》以及《总局关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告（2017年第22号）》，从两份公告文件的内容上看，国家对医疗器械的审评、管理和流通力度在不断加强，检查内容越来越细，并将持续保持高压态势。
2月13日，为引导申请人合理申报，CFDA将2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件，获得批准上市的仅有4件。
在85件形成界定的机械组合中，药械组合产品属性界定分为以医疗器械为主的药械组合产品、以药品为主的药械组合产品、不属于药械组合产品三类型，数量分别为27件、19件、39件。界定为不属于药械组合产品的接近总数的一半，需要分别按照药品、药包材、医疗器械申请注册。
不属于药械产品组合：
2月14日，CFDA又发布了一份对13家医疗器械经营企业飞行检查结果通告。
其中，益善生物技术股份有限公司、广东合鑫生物科技有限公司、北京汉通睿诚医疗器械有限公司、黑龙江省仁泽医疗器械有限公司、华润吉林康乃尔医药有限公司、江苏科宇医疗器械贸易有限公司、江苏泰德医药有限公司、贵州毕节森悦医疗器械有限公司等8家企业，存在《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》中的违法经营行为。检查内容十分细化，包括进货、验收、销售记录，企业质量管理制度制定及执行情况、相关工作人员资质、采购合同等多项细节。
CFDA已按照规定要求相关省级食品药品监督管理局对上述企业的违法经营行为立案调查，依法严肃处理。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。上述违法经营案件，CFDA将进行督办。
另外，现场检查还发现，国药集团（天津）医疗器械有限公司、天津凯文恒泰科技发展有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、湖南国科恒康医疗科技有限公司等5家医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
主要违规问题有：国药集团未及时更新完善质量管理记录制度、未制定冷库定期验证；凯文恒泰未对“植入产品”提出相关质量管理要求、未开展医疗器械的法规培训和进行上岗前考核；碧迪某销售人员授权书未加盖公司印章、相关产品销毁记录中的销毁数量单位与第三方销毁公司不一致；罗氏诊断与合作方康德乐的合作协议中对超温报警温度限度的设置不符要求；国科恒康无法提供质量管理制度文件审核批准的相关证明、未建立企业质量管理自查和年度报告等相关制度。
CFDA要求各省（区、市）食品药品监督管理局切实落实监管责任，组织排查医疗器械流通环节风险隐患，提高检查的针对性、靶向性和实效性。进一步加强对医疗器械流通领域的监督检查，抓督办、促落实，持续保持高压态势，严厉查处违法经营行为，切实保障医疗器械产品质量安全。
2月14日，CFDA对13家医疗器械企业飞检结果进行通报，其中8家企业行为被定性为违法，严重者将被撤销GSP证书，其余包括罗氏诊断、碧迪、国药等5家企业被定性违规，责令整改。而就在2月13日，CFDA发布关于自2009年以来药械组合产品的属性界定结果，包括辉瑞、艾尔建、费森尤斯、登士柏等跨国药企在内的39家企业被判定所报产品不属于药械组合，需按药品、医疗器械等类别重新申报。这表明，针对医械的审评和流通两大环节，监管力度也在持续加大。
CFDA连续发布了《关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）》以及《总局关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告（2017年第22号）》，从两份公告文件的内容上看，国家对医疗器械的审评、管理和流通力度在不断加强，检查内容越来越细，并将持续保持高压态势。
2月13日，为引导申请人合理申报，CFDA将2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件，获得批准上市的仅有4件。
在85件形成界定的机械组合中，药械组合产品属性界定分为以医疗器械为主的药械组合产品、以药品为主的药械组合产品、不属于药械组合产品三类型，数量分别为27件、19件、39件。界定为不属于药械组合产品的接近总数的一半，需要分别按照药品、药包材、医疗器械申请注册。
不属于药械产品组合：
2月14日，CFDA又发布了一份对13家医疗器械经营企业飞行检查结果通告。
其中，益善生物技术股份有限公司、广东合鑫生物科技有限公司、北京汉通睿诚医疗器械有限公司、黑龙江省仁泽医疗器械有限公司、华润吉林康乃尔医药有限公司、江苏科宇医疗器械贸易有限公司、江苏泰德医药有限公司、贵州毕节森悦医疗器械有限公司等8家企业，存在《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》中的违法经营行为。检查内容十分细化，包括进货、验收、销售记录，企业质量管理制度制定及执行情况、相关工作人员资质、采购合同等多项细节。
CFDA已按照规定要求相关省级食品药品监督管理局对上述企业的违法经营行为立案调查，依法严肃处理。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。上述违法经营案件，CFDA将进行督办。
另外，现场检查还发现，国药集团（天津）医疗器械有限公司、天津凯文恒泰科技发展有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、湖南国科恒康医疗科技有限公司等5家医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
主要违规问题有：国药集团未及时更新完善质量管理记录制度、未制定冷库定期验证；凯文恒泰未对“植入产品”提出相关质量管理要求、未开展医疗器械的法规培训和进行上岗前考核；碧迪某销售人员授权书未加盖公司印章、相关产品销毁记录中的销毁数量单位与第三方销毁公司不一致；罗氏诊断与合作方康德乐的合作协议中对超温报警温度限度的设置不符要求；国科恒康无法提供质量管理制度文件审核批准的相关证明、未建立企业质量管理自查和年度报告等相关制度。
CFDA要求各省（区、市）食品药品监督管理局切实落实监管责任，组织排查医疗器械流通环节风险隐患，提高检查的针对性、靶向性和实效性。进一步加强对医疗器械流通领域的监督检查，抓督办、促落实，持续保持高压态势，严厉查处违法经营行为，切实保障医疗器械产品质量安全。
信息来源：E药经理人
|
