这个市，5家药企已停产，4家半年将被查一次
日期：2017/2/23
2月16日，浙江省温州市市场监督管理局发布《温州市药品生产企业2016年度监督等级评定情况通报》。
根据《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》和《温州市药品生产日常监督管理办法》（2015年修订试行）的规定，结合2016年全市药品生产企业接受各级监督检查（含GMP认证检查、飞行检查、有因检查、日常监督检查）和市场抽查的情况，温州市市场监督管理局已完成对全市药品生产企业2016年度监督等级评定工作。评定情况如下：
全市22家药品生产企业除5家停产不参评外，参评17家，其中：AA级8家，A级5家，B级4家。
具体分别为：
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AA级8家：温州海鹤药业有限公司、浙江诚意药业股份有限公司、温州立仁科技有限公司、浙江东日药业有限公司、温州小伦包衣技术有限公司、罗赛洛（温州）明胶有限公司、普邦明胶（温州）有限公司、温州申鹿气体有限公司；
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A 级5家：浙江瑞邦药业股份有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江海康生物制品有限责任公司、浙江铁枫堂药业有限公司、嘉利达（平阳）明胶有限公司；
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B级4家：浙江康乐药业股份有限公司、浙江华宇药业股份有限公司、浙江宇晨药业有限公司、温州乾和中药饮片有限公司；
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停产不参评5家：浙江盛基药业有限公司、浙江巨能乐斯药业有限公司、浙江乾盛康药业有限公司、温州清明化工有限公司、嘉利达（苍南）明胶有限公司。
据医药观察家网查询《温州市药品生产日常监督管理办法》（2015年修订试行）得知，监督等级评定条件如下：
符合下列条件者，为AA级：
（一）连续三年无违法违规药品生产销售行为；
（二）连续三年无重大药品质量事故；
（三）连续三年按规定符合生产许可及变更登记备案要求；
（四）连续三年监督检查无严重缺陷或多项主要缺陷，缺陷项目整改符合要求，企业能对产品生产全过程进行有效控制；
（五）连续三年配合依法监督检查，无提供虚假资料行为。
符合下列条件者，为A级：
（一）一年内发生1次违法违规行为被食品药品监管部门处罚，在规定期限内经整改符合要求；
（二）一年内无重大药品质量事故；
（三）一年内按规定符合生产许可及变更登记备案要求；
（四）一年内监督检查无严重缺陷，主要缺陷或一般缺陷整改符合要求，企业能对产品生产全过程进行有效控制；
（五）一年内配合依法监督检查，无提供虚假资料行为。
具有下列条件之一者，为B级：
（一）一年内发生1次及以上违法违规行为被食品药品监管部门立案处罚，在规定期限内经多次整改符合要求；
（二）一年内发生一次重大药品质量事故，及时采取措施，未造成严重后果；
（三）一年内发生不符合生产许可及变更登记备案要求，在规定期限内经整改符合要求；
（四）一年内监督检查存在一项严重缺陷，缺陷整改经监督符合要求，企业能对产品生产过程进行控制；
（五）一年内发生不配合依法监督检查或提供虚假资料行为，在规定期限内经整改符合要求。
此外，据医药观察家网了解，监督等级AA的企业，可减少检查频率。监督等级B的企业，必须实施系统检查，必要时半年检查一次。
信息来源：医药观察家网
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